Balónkový katetr vylučující paklitaxel při léčbě koronárních novotvarových lézí v Číně (RESPECT)

Kritéria pro zařazení:

1. 18-78 let, muž nebo netěhotná žena;
2. pacienti s asymptomatickou nebo symptomatickou ischemií myokardu, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu s průběhem delším než dva týdny a pacienti s indikací k perkutánní koronární intervenci;
3. cílové léze byly primární, in situ stenóza koronární arterie, lokalizovaná na jedné nebo dvou různých cévách koronární artérie, počet cílových lézí na každé koronární arterii nebyl větší než jedna;
4. délka cílové léze ≤ 26 mm (vizuální), kterou lze pokrýt jedním balónkem s lékem (doporučuje se, aby balónek pokrýval alespoň 4 mm zdravou přepážku, 2 mm na každém konci; referenční průměr cílové cévy byl 2,5 mm-4,0 mm (vizuální);
5. stupeň stenózy cílové léze byl ≥ 70 %;
6. ejekční frakce levé komory ≥ 45 %.
7. pacientů, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni studii sledovat.

Kritéria vyloučení:

Související s pacienty:

1. pacienti s infarktem myokardu do dvou týdnů;
2. těhotné nebo kojící ženy;
3. kardiogenní šok, akutní infekce, známá porucha krvácení nebo koagulace nebo aktivní trávicí trakt; Pacienti s anamnézou krvácení nebo vředu, mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení, mrtvice do půl roku;
4. pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo s obtížemi při klinickém sledování;
5. pacienti, kteří měli v anamnéze PTCA nebo měli jiné operace naplánované během období sledování jednoho roku;
6. pacientů, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie a kteří nedosáhli hlavního cílového bodu studie;
7. současná nebo předchozí anamnéza závažného onemocnění jater a/nebo poškození ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 umol/l) nebo podstupující hemodialýzu. Proto nesplňuje požadavky angiografie;
8. pacienti s ejekční frakcí levé komory pod 45 %;
9. z jiných důvodů vědci nepovažovali za vhodné, aby byl pacient vybrán.

Související s lézemi:

1. levá hlavní léze a bifurkace s boční větví >2,5 mm;
2. umístění léze bylo méně než 10 mm na proximálním konci přední sestupné větve, 5 mm v cirkumflexní větvi a 5 mm na proximálním konci pravé koronární tepny.
3. těžká kalcifikace a zkroucené léze, které nelze úspěšně predilovat, nejsou vhodné pro podávání a expanzi lékového balónku.
4. délka léze ≥ 26 mm;
5. průkaz závažné trombózy v cílových cévách před intervencí;
6. léze, které nelze léčit PTCA nebo jinými intervenčními technikami;
7. po predilaci cílové léze, reziduální stenóze ≥ 30 % nebo průtoku krve TIMI < 3 a/nebo zjevné disekci omezující průtok.

Kritéria vyloučení související s drogami:

1. pacienti s krvácivou konstitucí, antikoagulačními nebo protidestičkovými léky;
2. pacienti, kteří netolerují aspirin a/nebo klopidogrel nebo kteří mají v anamnéze neutropenii nebo trombocytopenii nebo kteří mají příliš závažné selhání jater na to, aby dostávali klopidogrel;
3. pacienti se známou intolerancí nebo alergií na heparin, kontrastní látky, paklitaxel, iopramid, rapamycin, polymer kyseliny polymléčné a kyseliny glykolové, nerezovou ocel atd.
4. leukopenie (počet leukocytů < 3 × 109 / l a průběh > 3 dny) nebo neutropenie ANC < 1000 neutrofilů / mm3 a průběh > 3 dny). Nebo pacienti měli v anamnéze trombocytopenii (< 100 000 krevních destiček/mm3;
5. pacientů s anamnézou peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení za posledních 6 měsíců.