Paclitaxel-eluerende ballonkatheter bij de-novo-behandeling van coronaire laesies in China (RESPECT)

Inclusiecriteria:

1. 18-78 jaar, man of niet-zwangere vrouw;
2. patiënten met asymptomatische of symptomatische myocardischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct met een verloop van meer dan twee weken en patiënten met indicaties voor percutane coronaire interventie;
3. de doellaesies waren primaire, in situ stenose van de kransslagader, gelokaliseerd op één of twee verschillende kransslagadervaten, het aantal doellaesies op elke kransslagader was niet meer dan één;
4. de lengte van de doellaesie ≤ 26 mm (visueel), die kan worden bedekt door een enkele medicijnballon (er wordt gesuggereerd dat de ballon een gezonde partitie van ten minste 4 mm moet bedekken, 2 mm aan elk uiteinde; de ​​referentiediameter van het doelvat was 2,5 mm-4,0 mm (visueel);
5. de stenosegraad van de doellaesie was ≥ 70%;
6. linkerventrikelejectiefractie ≥ 45%.
7. patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn om het onderzoek op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan patiënten:

1. patiënten met een hartinfarct binnen twee weken;
2. zwangere of zogende vrouwen;
3. cardiogene shock, acute infectie, bekende bloedings- of stollingsstoornis of actief spijsverteringskanaal; Patiënten met een voorgeschiedenis van bloeding of zweer, hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding, beroerte binnen een half jaar;
4. patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar of met moeilijkheden bij de klinische follow-up;
5. patiënten met een voorgeschiedenis van PTCA of andere geplande operaties tijdens de follow-upperiode van een jaar;
6. patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en die het hoofdeindpunt van het onderzoek nog niet hebben bereikt;
7. huidige of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte en / of nierfunctiestoornis: serumcreatinine> 2,0 mg / dl (176,8 umol / L) of hemodialysetherapie ondergaan. Daarom voldoet het niet aan de eisen van angiografie;
8. patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 45%;
9. om andere redenen vonden de onderzoekers het niet gepast om een ​​patiënt te selecteren.

Gerelateerd aan laesies:

1. linker hoofdlaesie en de bifurcatie met zijtak >2,5 mm;
2. de locatie van de laesie was minder dan 10 mm aan het proximale uiteinde van de voorste neergaande tak, 5 mm in de circumflextak en 5 mm aan het proximale uiteinde van de rechter kransslagader.
3. ernstige verkalking en verdraaide laesies die niet met succes kunnen worden voorverwijd, zijn niet geschikt voor toediening en expansie van een geneesmiddelballon.
4. laesielengte ≥ 26 mm;
5. bewijs van ernstige trombose in doelvaten vóór interventie;
6. laesies die niet kunnen worden behandeld met PTCA of andere interventionele technieken;
7. na predilatatie van de doellaesie, residuele stenose ≥ 30% of TIMI bloedstroom < 3, en/of duidelijke stroombeperkende dissectie.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot drugs:

1. patiënten met bloedende constitutie, antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers;
2. patiënten die geen aspirine en/of clopidogrel kunnen verdragen of die een voorgeschiedenis hebben van neutropenie of trombocytopenie of die te ernstig leverfalen hebben om clopidogrel te krijgen;
3. patiënten waarvan bekend is dat ze intolerant of allergisch zijn voor heparine, contrastmiddelen, paclitaxel, iopramide, rapamycine, polymelkzuur-glycolzuurpolymeer, roestvrij staal, enz.
4. leukopenie (aantal leukocyten < 3 × 109 / L en het beloop > 3 dagen) of neutropenie ANC < 1000 neutrofielen / mm3 en het beloop > 3 dagen). Of patiënten hadden een voorgeschiedenis van trombocytopenie (< 100.000 bloedplaatjes/mm3;
5. patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden.