Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du sirolimus par rapport à l'évérolimus par rapport au mycophénolate dans la transplantation rénale (SEM)
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du sirolimus, de l'évérolimus ou du mycophénolate chez les receveurs de greffe rénale recevant une induction avec de la globuline anti-thymocyte, du tacrolimus et de la prednisone
Cette étude visait à comparer 3 schémas immunosuppresseurs : sirolimus et tacrolimus versus évérolimus et tacrolimus versus mycophénolate et tacrolimus.
Le critère de jugement principal est l'incidence de l'infection/de la maladie à cytomégalovirus, un besoin médical pertinent en l'absence de prophylaxie pharmacologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04038002
- Hospital do Rim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs, adultes de la première greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé ;
- Patients ayant accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Récepteurs ayant des antécédents médicaux de syndrome néphrotique ou de glomérulosclérose focale et segmentaire confirmée comme l'étiologie de l'insuffisance rénale terminale ;
- Récepteurs ayant une mauvaise compréhension de la maladie rénale chronique et de ses alternatives de traitement ;
- Récepteurs ayant des antécédents précoces de non-observance du traitement par des médicaments immunosuppresseurs ;
- retransplantation ;
- Receveurs multi-organes ;
- Bénéficiaires avec IMC > 30 kg/m2 ;
- KDPI> 80 % ;
- Temps d'ischémie froide supérieur à 24 heures ;
- Récepteurs avec un pourcentage d'anticorps anti-HLA supérieur à 50 %, soit de classe I, soit de classe II ;
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives (préservatifs ou contraceptifs oraux).
- Patients recevant un traitement immunosuppresseur avant la transplantation, à l'exception d'une faible dose de prednisone ;
- Patients atteints de dyslipidémie sévère non contrôlée ;
- Patients présentant une contre-indication connue à l'administration de l'un des médicaments immunosuppresseurs prévus dans cette étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: sirolimus + tacrolimus
Les patients recevront une dose initiale de 0,05 mg/kg deux fois par jour de tacrolimus pour atteindre une concentration sanguine résiduelle comprise entre 3 et 5 ng/mL.
Dose initiale de sirolimus de 3 mg une fois par jour pour atteindre une concentration sanguine minimale entre 4 et 8 ng/mL.
|
sirolimus associé à une dose réduite de tacrolimus
Autres noms:
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Expérimental: évérolimus + tacrolimus
Les patients recevront une dose initiale de 0,05 mg/kg BID de tacrolimus pour atteindre une concentration sanguine minimale comprise entre 3 et 5 ng/mL.
Dose initiale de 1,5 mg BID d'évérolimus pour atteindre une concentration sanguine minimale entre 4 et 8 ng/mL.
|
évérolimus associé à une dose réduite de tacrolimus
Autres noms:
|
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Comparateur actif: mycophénolate + tacrolimus
Les patients recevront une dose initiale de 0,1 mg/kg BID de tacrolimus pour atteindre la concentration sanguine minimale entre la dose fixe de mycophénolate (mycophénolate mofétil, 1 g BID ou mycophénolate de sodium, 720 mg BID).
|
Bras contrôle : mycophénolate associé au tacrolimus régulier
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infection ou de la maladie à cytomégalovirus
Délai: 12 mois de suivi
|
Incidence de l'infection/maladie à CMV dans trois groupes d'étude (SRL, EVR et MPS).
|
12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Acide mycophénolique
- Évérolimus
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRHipertensao
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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