Сравнение эффективности и безопасности сиролимуса, эверолимуса и микофенолата при трансплантации почки (SEM)
Сравнение эффективности и безопасности сиролимуса, эверолимуса или микофенолата у реципиентов почечного трансплантата, получающих индукцию антитимоцитарным глобулином, такролимусом и преднизоном
Это исследование было разработано для сравнения 3 режимов иммуносупрессии: сиролимус и такролимус по сравнению с эверолимусом и такролимус по сравнению с микофенолатом и такролимусом.
Первичным исходом является заболеваемость цитомегаловирусной инфекцией/заболеванием, что является актуальной медицинской потребностью при отсутствии фармакологической профилактики.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04038002
- Hospital do Rim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- реципиенты, взрослые, перенесшие первую трансплантацию почки живого или умершего донора;
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Рецепторы с нефротическим синдромом в анамнезе или фокальным и сегментарным гломерулосклерозом, подтвержденным как этиология терминальной стадии почечной недостаточности;
- Рецепторы с плохим пониманием хронического заболевания почек и альтернатив его лечения;
- Рецепторы с ранней историей несоблюдения режима лечения иммунодепрессантами;
- Ретрансплантация;
- Мультиорганные реципиенты;
- Реципиенты с ИМТ > 30 кг/м2;
- КДПИ> 80%;
- время холодовой ишемии более 24 часов;
- Рецепторы с процентным содержанием анти-HLA-антител выше 50% либо класса I, либо класса II;
- Женщины детородного возраста, не использующие методы контрацепции (презервативы или оральные контрацептивы).
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию перед трансплантацией, за исключением низких доз преднизолона;
- Пациенты с тяжелой неконтролируемой дислипидемией;
- Пациенты, у которых есть известные противопоказания для введения любого из иммунодепрессантов, предусмотренных в этом исследовании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сиролимус + такролимус
Пациенты будут получать начальную дозу офтакролимуса 0,05 мг/кг два раза в день для достижения минимальной концентрации в крови между 3-5 нг/мл.
Начальная доза сиролимуса 3 мг один раз в день для достижения минимальной концентрации в крови между 4-8 нг/мл.
|
сиролимус в сочетании со сниженной дозой такролимуса
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: эверолимус + такролимус
Пациенты будут получать начальную дозу 0,05 мг/кг два раза в день де такролимуса для достижения минимальной концентрации в крови между 3-5 нг/мл.
Начальная доза 1,5 мг эверолимуса два раза в день для достижения минимальной концентрации в крови между 4-8 нг/мл.
|
эверолимус в сочетании со сниженной дозой такролимуса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: микофенолат + такролимус
Пациенты будут получать начальную дозу такролимуса 0,1 мг/кг два раза в день, чтобы достичь минимальной концентрации в крови между фиксированной дозой микофенолата (мофетил микофенолата, 1 г два раза в день или микофенолат натрия, 720 мг два раза в день).
|
Контрольная группа: микофенолат в сочетании с обычным такролимусом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость цитомегаловирусной инфекцией или заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Частота ЦМВ-инфекции/заболевания в трех группах исследования (SRL, EVR и MPS).
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Микофеноловая кислота
- Эверолимус
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HRHipertensao
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .