Sammenligning af virkningen og sikkerheden af Sirolimus versus Everolimus versus mycophenolat ved nyretransplantation (SEM)
Sammenligning af virkningen og sikkerheden af Sirolimus, Everolimus eller Mycophenolat hos nyretransplanterede modtagere, der modtager induktion med anti-thymocyt globulin, tacrolimus og prednison
Denne undersøgelse var designet til at sammenligne 3 immunsuppressionsregimer: sirolimus og tacrolimus versus everolimus og tacrolimus versus mycophenolat og tacrolimus.
Det primære resultat er forekomsten af cytomegalovirusinfektion/sygdom, et relevant medicinsk behov i fravær af farmakologisk profylakse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038002
- Hospital do Rim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere, voksne af den første levende eller afdøde donor nyretransplantation;
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Receptorer med en sygehistorie med nefrotisk syndrom eller fokal og segmentel glomerulosklerose bekræftet som ætiologien af nyresygdom i slutstadiet;
- Receptorer med dårlig forståelse af kronisk nyresygdom og dens behandlingsalternativer;
- Receptorer med tidlig historie med manglende overholdelse af behandling med immunsuppressive lægemidler;
- Gentransplantation;
- Multi-organ modtagere;
- Modtagere med BMI> 30 kg / m2;
- KDPI> 80 %;
- Kold iskæmi-tid på mere end 24 timer;
- Receptorer med en procentdel af anti-HLA-antistoffer over 50 %, enten klasse I eller klasse II;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender præventionsmetoder (kondomer eller orale præventionsmidler).
- Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling før transplantation, undtagen lav dosis prednison;
- Patienter med svær ukontrolleret dyslipidæmi;
- Patienter, som har en kendt kontraindikation for administration af et hvilket som helst af de immunsuppressive lægemidler, der er tilvejebragt i denne undersøgelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sirolimus +tacrolimus
Patienterne vil modtage en startdosis på 0,05 mg/kg to gange dagligt oftacrolimus for at nå en bundkoncentration i blodet mellem 3-5 ng/ml.
Startdosis af sirolimus på 3 mg én gang dagligt for at nå blodets bundkoncentration mellem 4-8 ng/ml.
|
sirolimus kombineret med reduceret dosis af tacrolimus
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: everolimus +tacrolimus
Patienterne vil modtage en startdosis på 0,05 mg/kg BID de tacrolimus for at nå en bundkoncentration i blodet mellem 3-5 ng/ml.
Startdosis på 1,5 mg 2 gange dagligt af everolimus for at nå blodets bundkoncentration mellem 4-8 ng/ml.
|
everolimus kombineret med reduceret dosis af tacrolimus
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: mycophenolat + tacrolimus
Patienterne vil modtage initialdosis på 0,1 mg/kg BID de tacrolimus for at nå dalkoncentrationen i blodet mellem Fast dosis mycophenolat (mycophenolatmofetil, 1 g BID eller natriummycophenolat, 720 mg BID).
|
Kontrolarm: mycophenolat kombineret med almindelig tacrolimus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Cytomegalovirus-infektion eller -sygdom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Forekomst af CMV-infektion/-sygdom i tre undersøgelsesgrupper (SRL, EVR anda MPS).
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mycophenolsyre
- Everolimus
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HRHipertensao
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion
-
NCT07001917Tilmelding efter invitation
-
NCT03183258UkendtPancreas Transplant Afvisning
-
NCT03158467Trukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT04130685AfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant Afvisning
-
NCT00238992Afsluttet
-
NCT07084688Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndrom
-
NCT07566299Ikke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
NCT06799299Ikke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter Kidney
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT06958796RekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; Komplikationer
Kliniske forsøg med Sirolimus
-
NCT07378657Rekruttering
-
NCT07241936Rekruttering
-
NCT07326735AfsluttetKoronararteriesygdom (CAD) (fx angina, myokardieinfarkt og aterosklerotisk hjertesygdom (ASHD))
-
NCT07359807Ikke rekrutterer endnuOverfladisk femoral arteriesygdom | Popliteal arteriesygdom
-
NCT07151157Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen-Debut Stills sygdom
-
NCT03817515Godkendt til markedsføringTSC1 | TSC2 | PEComa, ondartet | mTOR Pathway Abberation
-
NCT03363763AfsluttetTuberøs sklerose | Angiofibrom i ansigtet
-
NCT07165886RekrutteringGastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer
-
NCT04172922Afsluttet
-
NCT00975819AfsluttetTuftet angiom | Mikrocystisk lymfatisk misdannelse | Kaposiforme hæmangioendotheliomer | Kapillær venøs lymfatisk misdannelse | Venøs lymfatisk misdannelse | Mukokutan lymfangiomatose og trombocytopeni | Kapillære lymfatiske arterielle venøse misdannelser | PTEN-overvækstsyndrom med vaskulær anomali | Lymfangiektasi syndromer