Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa syrolimusu w porównaniu z ewerolimusem w porównaniu z mykofenolanem w przeszczepie nerki (SEM)
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa syrolimusu, ewerolimusu lub mykofenolanu u biorców przeszczepu nerki otrzymujących indukcję globuliną antytymocytarną, takrolimusem i prednizonem
Celem tego badania było porównanie 3 schematów leczenia immunosupresyjnego: syrolimus i takrolimus z ewerolimusem i takrolimusem z mykofenolanem i takrolimusem.
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania infekcji/choroby cytomegalii, która jest istotną potrzebą medyczną przy braku profilaktyki farmakologicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04038002
- Hospital do Rim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy, dorośli pierwszego żywego lub zmarłego dawcy przeszczepu nerki;
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Receptory z wywiadem medycznym zespołu nerczycowego lub ogniskowego i segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych potwierdzonego jako etiologia schyłkowej niewydolności nerek;
- Receptory ze słabym zrozumieniem przewlekłej choroby nerek i jej alternatywnych metod leczenia;
- Receptory z wczesną historią nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lekami immunosupresyjnymi;
- Retransplantacja;
- Biorcy wielonarządowi;
- Biorcy z BMI > 30 kg/m2;
- KDPI > 80%;
- Zimny czas niedokrwienia dłuższy niż 24 godziny;
- Receptory z odsetkiem przeciwciał anty-HLA powyżej 50%, klasy I lub klasy II;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji (prezerwatywy lub doustne środki antykoncepcyjne).
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne przed przeszczepem, z wyjątkiem małych dawek prednizonu;
- Pacjenci z ciężką niekontrolowaną dyslipidemią;
- Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do podania któregokolwiek z leków immunosupresyjnych przewidzianych w tym badaniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: syrolimus + takrolimus
Pacjenci otrzymają początkową dawkę 0,05 mg/kg dwa razy na dobę oftakrolimusu, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 3-5 ng/ml.
Dawka początkowa syrolimusa wynosi 3 mg raz dziennie, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 4-8 ng/ml.
|
syrolimus w połączeniu ze zmniejszoną dawką takrolimusu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ewerolimus + takrolimus
Pacjenci otrzymają dawkę początkową de takrolimusu 0,05 mg/kg dwa razy na dobę, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 3-5 ng/ml.
Dawka początkowa 1,5 mg ewerolimusu dwa razy na dobę, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi między 4-8 ng/ml.
|
ewerolimus w połączeniu ze zmniejszoną dawką takrolimusu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mykofenolan + takrolimus
Pacjenci otrzymają dawkę początkową 0,1 mg/kg dwa razy na dobę de takrolimus, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi pomiędzy ustaloną dawką mykofenolanu (mykofenolan mofetylu, 1 g dwa razy na dobę lub mykofenolan sodu, 720 mg dwa razy na dobę).
|
Ramię kontrolne: mykofenolan w połączeniu ze zwykłym takrolimusem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie infekcji lub choroby cytomegalii
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Częstość występowania infekcji/choroby CMV w trzech badanych grupach (SRL, EVR i MPS).
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Kwas mykofenolowy
- Ewerolimus
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRHipertensao
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki
-
NCT07001917Rejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidney
-
NCT03158467WycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT07084688Jeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)
-
NCT06799299Jeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidney
-
NCT07566299Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
NCT06958796RekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; Komplikacje
-
NCT07131488Jeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
NCT07547098RekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
NCT07465926ZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
NCT06966258RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
Badania kliniczne na Syrolimus
-
NCT07151157Aktywny, nie rekrutującyChoroba Stilla rozpoczynająca się w wieku dorosłym
-
NCT07256249Rekrutacyjny
-
NCT07477548Jeszcze nie rekrutacjaNaczyniak krwionośny | Malformacje tętniczo-żylne | Malformacje naczyniowe | Hemangioendothelioma | Chłoniak | Malformacja żylna | Nevus, Port-Wine
-
NCT07619950Jeszcze nie rekrutacjaNeoplasms of Bone and Articular Cartilage With Unspecified Anatomical Site
-
NCT03463265ZakończonyGlejak nawrotowy wysokiego stopnia i nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
-
NCT07407517Jeszcze nie rekrutacjaPotrójnie ujemny rak piersi (TNBC) | Kobiety z rakiem piersi
-
NCT07318324Jeszcze nie rekrutacjaEndometrium | Faza IB | Avutometinib | Szlak RAS
-
NCT07045194Rekrutacyjny
-
NCT07241936Rekrutacyjny
-
NCT01167530ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Choroba miejscowo zaawansowana