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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du sirolimus par rapport à l'évérolimus par rapport au mycophénolate dans la transplantation rénale (SEM)

20 avril 2023 mis à jour par: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du sirolimus, de l'évérolimus ou du mycophénolate chez les receveurs de greffe rénale recevant une induction avec de la globuline anti-thymocyte, du tacrolimus et de la prednisone

Cette étude visait à comparer 3 schémas immunosuppresseurs : sirolimus et tacrolimus versus évérolimus et tacrolimus versus mycophénolate et tacrolimus.

Le critère de jugement principal est l'incidence de l'infection/de la maladie à cytomégalovirus, un besoin médical pertinent en l'absence de prophylaxie pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1209

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04038002
        • Hospital do Rim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Receveurs, adultes de la première greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé ;
  2. Patients ayant accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Récepteurs ayant des antécédents médicaux de syndrome néphrotique ou de glomérulosclérose focale et segmentaire confirmée comme l'étiologie de l'insuffisance rénale terminale ;
  2. Récepteurs ayant une mauvaise compréhension de la maladie rénale chronique et de ses alternatives de traitement ;
  3. Récepteurs ayant des antécédents précoces de non-observance du traitement par des médicaments immunosuppresseurs ;
  4. retransplantation ;
  5. Receveurs multi-organes ;
  6. Bénéficiaires avec IMC > 30 kg/m2 ;
  7. KDPI> 80 % ;
  8. Temps d'ischémie froide supérieur à 24 heures ;
  9. Récepteurs avec un pourcentage d'anticorps anti-HLA supérieur à 50 %, soit de classe I, soit de classe II ;
  10. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives (préservatifs ou contraceptifs oraux).
  11. Patients recevant un traitement immunosuppresseur avant la transplantation, à l'exception d'une faible dose de prednisone ;
  12. Patients atteints de dyslipidémie sévère non contrôlée ;
  13. Patients présentant une contre-indication connue à l'administration de l'un des médicaments immunosuppresseurs prévus dans cette étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sirolimus + tacrolimus
Les patients recevront une dose initiale de 0,05 mg/kg deux fois par jour de tacrolimus pour atteindre une concentration sanguine résiduelle comprise entre 3 et 5 ng/mL. Dose initiale de sirolimus de 3 mg une fois par jour pour atteindre une concentration sanguine minimale entre 4 et 8 ng/mL.
Médicament: Sirolimus
sirolimus associé à une dose réduite de tacrolimus
Autres noms:
  • Rapamune
Expérimental: évérolimus + tacrolimus
Les patients recevront une dose initiale de 0,05 mg/kg BID de tacrolimus pour atteindre une concentration sanguine minimale comprise entre 3 et 5 ng/mL. Dose initiale de 1,5 mg BID d'évérolimus pour atteindre une concentration sanguine minimale entre 4 et 8 ng/mL.
Médicament: Évérolimus
évérolimus associé à une dose réduite de tacrolimus
Autres noms:
  • Certican
Comparateur actif: mycophénolate + tacrolimus
Les patients recevront une dose initiale de 0,1 mg/kg BID de tacrolimus pour atteindre la concentration sanguine minimale entre la dose fixe de mycophénolate (mycophénolate mofétil, 1 g BID ou mycophénolate de sodium, 720 mg BID).
Médicament: Acide mycophénolique
Bras contrôle : mycophénolate associé au tacrolimus régulier
Autres noms:
  • mycophénolate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection ou de la maladie à cytomégalovirus
Délai: 12 mois de suivi
Incidence de l'infection/maladie à CMV dans trois groupes d'étude (SRL, EVR et MPS).
12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Rim e Hipertensão

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRHipertensao

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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