Confronto dell'efficacia e della sicurezza di sirolimus rispetto a everolimus rispetto a micofenolato nel trapianto di rene (SEM)
Confronto dell'efficacia e della sicurezza di Sirolimus, Everolimus o Micofenolato nei destinatari di trapianto renale sottoposti a induzione con globulina anti-timocita, tacrolimus e prednisone
Questo studio è stato progettato per confrontare 3 regimi di immunosoppressione: sirolimus e tacrolimus rispetto a everolimus e tacrolimus rispetto a micofenolato e tacrolimus.
L'esito primario è l'incidenza di infezione/malattia da citomegalovirus, un'esigenza medica rilevante in assenza di profilassi farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04038002
- Hospital do Rim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari, adulti del primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto;
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Recettori con una storia medica di sindrome nefrosica o glomerulosclerosi focale e segmentale confermata come eziologia della malattia renale allo stadio terminale;
- Recettori con scarsa conoscenza della malattia renale cronica e delle sue alternative terapeutiche;
- Recettori con anamnesi precoce di non compliance al trattamento con farmaci immunosoppressori;
- Ritrapianto;
- Riceventi multiorgano;
- Destinatari con BMI > 30 kg/m2;
- KDPI> 80%;
- Tempo di ischemia fredda superiore a 24 ore;
- Recettori con una percentuale di anticorpi anti-HLA superiore al 50%, sia di classe I che di classe II;
- Donne in età fertile che non adottano metodi contraccettivi (preservativi o contraccettivi orali).
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva prima del trapianto, ad eccezione di basse dosi di prednisone;
- Pazienti con grave dislipidemia incontrollata;
- Pazienti che hanno una controindicazione nota per la somministrazione di uno qualsiasi dei farmaci immunosoppressori previsti in questo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sirolimo + tacrolimo
I pazienti riceveranno una dose iniziale di 0,05 mg/kg BID di tacrolimus per raggiungere una concentrazione minima nel sangue compresa tra 3-5 ng/mL.
Dose iniziale di sirolimus di 3 mg una volta al giorno per raggiungere una concentrazione minima nel sangue compresa tra 4 e 8 ng/mL.
|
sirolimus combinato con una dose ridotta di tacrolimus
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: everolimus+tacrolimus
I pazienti riceveranno una dose iniziale di 0,05 mg/kg BID di tacrolimus per raggiungere una concentrazione minima nel sangue compresa tra 3-5 ng/mL.
Dose iniziale di 1,5 mg BID di everolimus per raggiungere una concentrazione minima nel sangue compresa tra 4 e 8 ng/mL.
|
everolimus combinato con una dose ridotta di tacrolimus
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: micofenolato + tacrolimus
I pazienti riceveranno una dose iniziale di 0,1 mg/kg BID di tacrolimus per raggiungere la concentrazione di valle nel sangue tra Dose fissa di micofenolato (micofenolato mofetile, 1 g BID o micofenolato di sodio, 720 mg BID).
|
Braccio di controllo: micofenolato combinato con tacrolimus regolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di infezione o malattia da citomegalovirus
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Incidenza di infezione/malattia da CMV in tre gruppi di studio (SRL, EVR ea MPS).
|
Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Acido micofenolico
- Everolimo
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRHipertensao
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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