Comparação da Eficácia e Segurança de Sirolimus Versus Everolimus Versus Micofenolato em Transplante Renal (SEM)
Comparação da Eficácia e Segurança de Sirolimus, Everolimus ou Micofenolato em Receptores de Transplante Renal Recebendo Indução com Globulina Antitimócito, Tacrolimus e Prednisona
Este estudo foi desenhado para comparar 3 regimes de imunossupressão: sirolimus e tacrolimus versus everolimus e tacrolimus versus micofenolato e tacrolimus.
O desfecho primário é a incidência de infecção/doença por citomegalovírus, uma necessidade médica relevante na ausência de profilaxia farmacológica.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04038002
- Hospital do Rim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores adultos do primeiro transplante renal de doador vivo ou falecido;
- Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Receptores com histórico médico de síndrome nefrótica ou glomeruloesclerose focal e segmentar confirmada como etiologia da doença renal terminal;
- Receptores com pouca compreensão sobre a doença renal crônica e suas alternativas de tratamento;
- Receptores com história precoce de não adesão ao tratamento com drogas imunossupressoras;
- Retransplante;
- Receptores de múltiplos órgãos;
- Receptores com IMC > 30 kg/m2;
- KDPI > 80%;
- Tempo de isquemia fria maior que 24 horas;
- Receptores com percentual de anticorpos anti-HLA acima de 50%, classe I ou classe II;
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos (preservativos ou anticoncepcionais orais).
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora antes do transplante, exceto baixa dose de prednisona;
- Pacientes com dislipidemia grave descontrolada;
- Pacientes que tenham contraindicação conhecida para administração de qualquer uma das drogas imunossupressoras previstas neste estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sirolimo +tacrolimo
Os pacientes receberão dose inicial de 0,05 mg/kg BID de tacrolimus para atingir a concentração sanguínea mínima entre 3-5 ng/mL.
Dose inicial de sirolimus de 3mg uma vez ao dia para atingir a concentração sanguínea mínima entre 4-8 ng/mL.
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sirolimo combinado com dose reduzida de tacrolimo
Outros nomes:
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Experimental: everolimus +tacrolimus
Os pacientes receberão dose inicial de 0,05 mg/kg BID de tacrolimus para atingir a concentração sanguínea mínima entre 3-5 ng/mL.
Dose inicial de 1,5 mg BID de everolimus para atingir a concentração sanguínea mínima entre 4-8 ng/mL.
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everolimo combinado com dose reduzida de tacrolimo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: micofenolato +tacrolimo
Os pacientes receberão uma dose inicial de 0,1 mg/kg BID de tacrolimus para atingir a concentração sanguínea mínima entre Dose fixa de micofenolato (micofenolato de mofetil, 1 g BID ou micofenolato de sódio, 720 mg BID).
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Braço de controle: micofenolato combinado com tacrolimo regular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção ou doença por citomegalovírus
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Incidência de infecção/doença por CMV em três grupos de estudo (SRL, EVR e MPS).
|
Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
- Everolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRHipertensao
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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