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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-64565111 chez des participants non diabétiques gravement obèses

14 janvier 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en ouvert, contrôlée par actif, à groupes parallèles, multicentrique et à dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-64565111 chez des sujets non diabétiques gravement obèses

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du JNJ-64565111 par rapport au placebo après 26 semaines de traitement sur le pourcentage de changement du poids corporel par rapport au départ et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les participants non diabétiques gravement obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
474

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgique, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgique, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgique, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Pologne, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Pologne, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Royaume-Uni, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Suède
      • Borås, Suède, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Suède, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Suède, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Suède, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Suède, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 35 à inférieur ou égal à (<=) 50 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage
  • Poids stable (c'est-à-dire un changement de <= 5 % [%] dans les 12 semaines précédant le dépistage en fonction des antécédents médicaux)
  • Les femmes doivent être : (a) ménopausées, ou (b) stérilisées de façon permanente ou autrement incapables de tomber enceinte, ou (c) hétérosexuellement actives et pratiquant une méthode très efficace de contraception, ou (d) non hétérosexuellement actives
  • Une femme en âge de procréer a un test de grossesse négatif lors du dépistage
  • Volonté et capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'obésité avec une cause secondaire connue (par exemple, maladie/syndrome de Cushing)
  • Antécédents de diabète sucré de type 1, de diabète sucré de type 2 (T2DM), d'acidocétose diabétique (ACD), de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • A une hémoglobine A1c (HbA1c) >= 6,5 % ou une glycémie à jeun (FPG) >= 126 milligrammes par décilitre (mg/dL) (>= 7,0 millimoles par litre [mmol/L]) lors du dépistage
  • Dépistage de calcitonine >= 50 picogrammes par millilitre (pg/mL) antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2), quel que soit le temps avant le dépistage
  • Antécédents de glucagonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle : JNJ-64565111 Niveau de dose 1
Les participants recevront une dose JNJ-64565111 de niveau 1 par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant une phase de traitement de 26 semaines.
Médicament: JNJ-64565111 Niveau de dose 1
Les participants recevront JNJ-64565111 Dose niveau 1 SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 26.
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle : JNJ-64565111 Niveau de dose 2
Les participants recevront une dose SC JNJ-64565111 de niveau 2 une fois par semaine pendant une phase de traitement de 26 semaines.
Médicament: JNJ-64565111 Niveau de dose 2
Les participants recevront JNJ-64565111 Dose niveau 2 SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 26.
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle : JNJ-64565111 Niveau de dose 3
Les participants recevront une dose SC JNJ-64565111 de niveau 3 une fois par semaine pendant une phase de traitement de 26 semaines.
Médicament: JNJ-64565111 Niveau de dose 3
Les participants recevront JNJ-64565111 Dose niveau 3 SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 26.
PLACEBO_COMPARATOR: Double aveugle : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-64565111 SC une fois par semaine pendant une phase de traitement de 26 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 26.
ACTIVE_COMPARATOR: Ouvert: 3,0 milligrammes (mg) de liraglutide
Le participant recevra des doses une fois par jour de 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 ou 3,0 mg. Les participants recevront du liraglutide à une dose initiale de 0,6 mg SC une fois par jour le jour 1. Les participants seront invités à augmenter la dose de liraglutide par incrément de dose de 0,6 mg tous les 7 jours, jusqu'à la dose complète de 3,0 mg à la semaine 5. Les participants continueront ensuite à prendre la dose de 3,0 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 26.
Médicament: Liraglutide
Les participants recevront du liraglutide à une dose initiale de 0,6 mg, puis la dose sera augmentée de 0,6 mg par jour jusqu'à atteindre 3,0 mg. Les participants continueront ensuite à prendre la dose de 3,0 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 26.
Autres noms:
  • Saxenda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
La variation en pourcentage du poids corporel en kilogrammes (kg) entre le départ et la semaine 26 a été signalée.
Base de référence, semaine 26
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Un TEAE a été défini comme un EI apparaissant après l'initiation du médicament à l'étude et avant la date du dernier médicament à l'étude de la phase de traitement en double aveugle (26 semaines) pendant plus de 28 jours pour les participants au liraglutide et plus de 35 jours pour le JNJ-64565111 et les participants placebo.
Jusqu'à la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une perte de poids supérieure ou égale à (>=) 5 % (%) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants avec >= 5 % de perte de poids corporel entre le départ et la semaine 26 a été signalé.
Semaine 26
Nombre de participants avec une perte de poids supérieure ou égale à 10 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants avec >= 10 % de perte de poids corporel entre le départ et la semaine 26 a été signalé.
Semaine 26
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Un changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26 a été signalé.
Base de référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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