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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-64565111 em participantes não diabéticos gravemente obesos

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e aberto, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de JNJ-64565111 em indivíduos não diabéticos gravemente obesos

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do JNJ-64565111 em comparação com o placebo após 26 semanas de tratamento sobre a alteração percentual no peso corporal desde o início e avaliar a segurança e a tolerabilidade em participantes não diabéticos gravemente obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
474

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Bélgica, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polônia, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polônia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Suécia
      • Borås, Suécia, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Suécia, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Suécia, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Suécia, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Suécia, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 35 a menor ou igual a (<=) 50 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na consulta de triagem
  • Peso estável (ou seja, alteração de <= 5 por cento [%] dentro de 12 semanas antes da triagem com base no histórico médico)
  • As mulheres devem estar: (a) na pós-menopausa, ou (b) permanentemente esterilizadas ou incapazes de engravidar, ou (c) heterossexualmente ativas e praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade, ou (d) não heterossexualmente ativas
  • Mulher com potencial para engravidar tem teste de gravidez negativo na triagem
  • Disposto e capaz de aderir a proibições e restrições específicas

Critério de exclusão:

  • História de obesidade com causa secundária conhecida (por exemplo, doença/síndrome de Cushing)
  • História de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), cetoacidose diabética (CAD), pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundário a pancreatite ou pancreatectomia
  • Tem hemoglobina A1c (HbA1c) >= 6,5% ou glicose plasmática em jejum (FPG) >= 126 miligramas por decilitro (mg/dL) (>= 7,0 milimoles por litro [mmol/L]) na triagem
  • Triagem de calcitonina >= 50 picogramas por mililitro (pg/mL) história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2), independentemente do tempo antes da triagem
  • História de glucagonoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Duplo-cego: JNJ-64565111 Dose Nível 1
Os participantes receberão um Nível de Dose 1 JNJ-64565111 por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante a fase de tratamento de 26 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 1
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 1 SC uma vez por semana até a Semana 26.
EXPERIMENTAL: Duplo-cego: JNJ-64565111 Dose Nível 2
Os participantes receberão um JNJ-64565111 Dose Level 2 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 26 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 2
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 2 SC uma vez por semana até a Semana 26.
EXPERIMENTAL: Duplo-cego: JNJ-64565111 Nível de Dose 3
Os participantes receberão um JNJ-64565111 Dose Level 3 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 26 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 3
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Level 3 SC uma vez por semana até a semana 26.
PLACEBO_COMPARATOR: Duplo-cego: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-64565111 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 26 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo SC correspondente uma vez por semana até a semana 26.
ACTIVE_COMPARATOR: Aberto: 3,0 miligramas (mg) de liraglutida
O participante receberá doses uma vez ao dia de 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 ou 3,0 mg. Os participantes receberão liraglutida em uma dose inicial de 0,6 mg SC uma vez ao dia no dia 1. Os participantes serão instruídos a aumentar a dose de liraglutida em incrementos de dose de 0,6 mg a cada 7 dias, até a dosagem total de 3,0 mg na semana 5 . Os participantes continuarão com a dosagem de 3,0 mg uma vez ao dia até a semana 26.
Medicamento: Liraglutida
Os participantes receberão liraglutida em uma dose inicial de 0,6 mg, em seguida, a dose será aumentada em 0,6 mg por dia até atingir 3,0 mg. Os participantes continuarão com a dosagem de 3,0 mg uma vez ao dia até a semana 26.
Outros nomes:
  • Saxenda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A alteração percentual no peso corporal em quilogramas (kg) desde o início até a Semana 26 foi relatada.
Linha de base, Semana 26
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 30
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental). Um TEAE foi definido como um EA com início após o início do medicamento do estudo e antes da última data do medicamento do estudo da fase de tratamento duplo-cego (26 semanas) por mais 28 dias para participantes com liraglutida e mais 35 dias para JNJ-64565111 e participantes placebo.
Até a semana 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com maior ou igual a (>=) 5 por cento (%) de perda de peso corporal na semana 26
Prazo: Semana 26
Foi relatado o número de participantes com >= 5% de perda de peso corporal desde o início até a semana 26.
Semana 26
Número de participantes com perda maior ou igual a 10% do peso corporal na semana 26
Prazo: Semana 26
Foi relatado o número de participantes com >= 10% de perda de peso corporal desde o início até a semana 26.
Semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração da linha de base no peso corporal na semana 26 foi relatada.
Linha de base, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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