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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-64565111 chez des participants non diabétiques gravement obèses

14 janvier 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en ouvert, contrôlée par actif, à groupes parallèles, multicentrique et à dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-64565111 chez des sujets non diabétiques gravement obèses

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du JNJ-64565111 par rapport au placebo après 26 semaines de traitement sur le pourcentage de changement du poids corporel par rapport au départ et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les participants non diabétiques gravement obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgique, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgique, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgique, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Pologne, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Pologne, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Royaume-Uni, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Suède
      • Borås, Suède, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Suède, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Suède, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Suède, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Suède, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 35 à inférieur ou égal à (<=) 50 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage
  • Poids stable (c'est-à-dire un changement de <= 5 % [%] dans les 12 semaines précédant le dépistage en fonction des antécédents médicaux)
  • Les femmes doivent être : (a) ménopausées, ou (b) stérilisées de façon permanente ou autrement incapables de tomber enceinte, ou (c) hétérosexuellement actives et pratiquant une méthode très efficace de contraception, ou (d) non hétérosexuellement actives
  • Une femme en âge de procréer a un test de grossesse négatif lors du dépistage
  • Volonté et capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'obésité avec une cause secondaire connue (par exemple, maladie/syndrome de Cushing)
  • Antécédents de diabète sucré de type 1, de diabète sucré de type 2 (T2DM), d'acidocétose diabétique (ACD), de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • A une hémoglobine A1c (HbA1c) >= 6,5 % ou une glycémie à jeun (FPG) >= 126 milligrammes par décilitre (mg/dL) (>= 7,0 millimoles par litre [mmol/L]) lors du dépistage
  • Dépistage de calcitonine >= 50 picogrammes par millilitre (pg/mL) antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2), quel que soit le temps avant le dépistage
  • Antécédents de glucagonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle : JNJ-64565111 Niveau de dose 1
Les participants recevront une dose JNJ-64565111 de niveau 1 par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant une phase de traitement de 26 semaines.
Médicament: JNJ-64565111 Niveau de dose 1
Les participants recevront JNJ-64565111 Dose niveau 1 SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 26.
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle : JNJ-64565111 Niveau de dose 2
Les participants recevront une dose SC JNJ-64565111 de niveau 2 une fois par semaine pendant une phase de traitement de 26 semaines.
Médicament: JNJ-64565111 Niveau de dose 2
Les participants recevront JNJ-64565111 Dose niveau 2 SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 26.
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle : JNJ-64565111 Niveau de dose 3
Les participants recevront une dose SC JNJ-64565111 de niveau 3 une fois par semaine pendant une phase de traitement de 26 semaines.
Médicament: JNJ-64565111 Niveau de dose 3
Les participants recevront JNJ-64565111 Dose niveau 3 SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 26.
PLACEBO_COMPARATOR: Double aveugle : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-64565111 SC une fois par semaine pendant une phase de traitement de 26 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 26.
ACTIVE_COMPARATOR: Ouvert: 3,0 milligrammes (mg) de liraglutide
Le participant recevra des doses une fois par jour de 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 ou 3,0 mg. Les participants recevront du liraglutide à une dose initiale de 0,6 mg SC une fois par jour le jour 1. Les participants seront invités à augmenter la dose de liraglutide par incrément de dose de 0,6 mg tous les 7 jours, jusqu'à la dose complète de 3,0 mg à la semaine 5. Les participants continueront ensuite à prendre la dose de 3,0 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 26.
Médicament: Liraglutide
Les participants recevront du liraglutide à une dose initiale de 0,6 mg, puis la dose sera augmentée de 0,6 mg par jour jusqu'à atteindre 3,0 mg. Les participants continueront ensuite à prendre la dose de 3,0 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 26.
Autres noms:
  • Saxenda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
La variation en pourcentage du poids corporel en kilogrammes (kg) entre le départ et la semaine 26 a été signalée.
Base de référence, semaine 26
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Un TEAE a été défini comme un EI apparaissant après l'initiation du médicament à l'étude et avant la date du dernier médicament à l'étude de la phase de traitement en double aveugle (26 semaines) pendant plus de 28 jours pour les participants au liraglutide et plus de 35 jours pour le JNJ-64565111 et les participants placebo.
Jusqu'à la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une perte de poids supérieure ou égale à (>=) 5 % (%) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants avec >= 5 % de perte de poids corporel entre le départ et la semaine 26 a été signalé.
Semaine 26
Nombre de participants avec une perte de poids supérieure ou égale à 10 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le nombre de participants avec >= 10 % de perte de poids corporel entre le départ et la semaine 26 a été signalé.
Semaine 26
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Un changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26 a été signalé.
Base de référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (RÉEL)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JNJ-64565111 Niveau de dose 1

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