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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64565111 nei partecipanti gravemente obesi non diabetici

14 gennaio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64565111 in soggetti gravemente obesi non diabetici

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di JNJ-64565111 rispetto al placebo dopo 26 settimane di trattamento sulla variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale e valutare la sicurezza e la tollerabilità, nei partecipanti gravemente obesi non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
474

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgio, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgio, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgio, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polonia, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Svezia, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Svezia, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Svezia, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Svezia, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) da 35 a minore o uguale a (<=) 50 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening
  • Peso stabile (ovvero, variazione di <= 5% [%] entro 12 settimane prima dello screening in base all'anamnesi)
  • Le donne devono essere: (a) in postmenopausa, o (b) permanentemente sterilizzate o altrimenti incapaci di gravidanza, o (c) eterosessuali attive e che praticano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, o (d) non eterosessuali attive
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo allo screening
  • Disposti e in grado di aderire a specifici divieti e restrizioni

Criteri di esclusione:

  • Storia di obesità con una causa secondaria nota (ad esempio, malattia/sindrome di Cushing)
  • Storia di diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2 (T2DM), chetoacidosi diabetica (DKA), pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Ha un'emoglobina A1c (HbA1c) >= 6,5% o glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >= 126 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>= 7,0 millimoli per litro [mmol/L]) allo screening
  • Screening di calcitonina >= 50 picogrammi per millilitro (pg/mL) anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2), indipendentemente dal tempo precedente allo screening
  • Storia del glucagonoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: In doppio cieco: JNJ-64565111 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno una dose di livello 1 JNJ-64565111 per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per la fase di trattamento di 26 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 1 SC una volta alla settimana fino alla settimana 26.
SPERIMENTALE: In doppio cieco: JNJ-64565111 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno una dose SC di livello 2 JNJ-64565111 una volta alla settimana per la fase di trattamento di 26 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 2 SC una volta alla settimana fino alla settimana 26.
SPERIMENTALE: In doppio cieco: JNJ-64565111 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno un JNJ-64565111 Dose Level 3 SC una volta alla settimana per la fase di trattamento di 26 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 3 SC una volta alla settimana fino alla settimana 26.
PLACEBO_COMPARATORE: Doppio cieco: placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64565111 SC una volta alla settimana per la fase di trattamento di 26 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno SC placebo corrispondente una volta alla settimana fino alla settimana 26.
ACTIVE_COMPARATORE: In aperto: 3,0 milligrammi (mg) di liraglutide
Il partecipante riceverà dosi una volta al giorno di 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 o 3,0 mg. I partecipanti riceveranno liraglutide a una dose iniziale di 0,6 mg SC una volta al giorno il giorno 1. Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la dose di liraglutide con un incremento della dose di 0,6 mg ogni 7 giorni, fino al dosaggio completo di 3,0 mg entro la settimana 5 I partecipanti continueranno quindi con il dosaggio di 3,0 mg una volta al giorno fino alla settimana 26.
Droga: Liraglutide
I partecipanti riceveranno liraglutide a una dose iniziale di 0,6 mg, quindi la dose verrà aumentata di 0,6 mg al giorno fino a raggiungere 3,0 mg. I partecipanti continueranno quindi con il dosaggio di 3,0 mg una volta al giorno fino alla settimana 26.
Altri nomi:
  • Saxenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
È stata segnalata la variazione percentuale del peso corporeo in chilogrammi (kg) dal basale alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio e prima dell'ultima data del farmaco in studio della fase di trattamento in doppio cieco (26 settimane) per più 28 giorni per i partecipanti a liraglutide e più 35 giorni per JNJ-64565111 e partecipanti al placebo.
Fino alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 5% (%) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
È stato riportato il numero di partecipanti con >= 5% di perdita di peso corporeo dal basale alla settimana 26.
Settimana 26
Numero di partecipanti con perdita di peso corporeo maggiore o uguale al 10% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
È stato segnalato il numero di partecipanti con >= 10% di perdita di peso corporeo dal basale alla settimana 26.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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