Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-64565111 hos ikke-diabetikere med svært overvægtige deltagere

14. januar 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind placebo-kontrolleret og åben-label aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, dosis-interval undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-64565111 hos ikke-diabetiske svært overvægtige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af JNJ-64565111 sammenlignet med placebo efter 26 ugers behandling på den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos ikke-diabetiske svært overvægtige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
474

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgien, 6700
        • CSL Arlon
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux Ronse
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Practimed Medical Center
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Hathaway Medical Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Trust
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon and Melksham Health Partnership
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Reserach Specialists, LLC
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-281
        • Indywidualna Praktyka Lekarska, Gabinet Leczenia Otyłości i Chorób Dietozależnych
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-767
        • NZOZ 'Linia' Centrum Leczenia Zaburzeń Metabolicznych Magdalena Olszanecka-Glinianowicz
      • Katowice-Ligota, Polen, 40-752
        • Nzoz Salvia
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50630
        • Katarina Berndtsson-Blom Ladulaaskliniken
      • Goteborg, Sverige, 42144
        • PTC,Primary care Trial Center
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Intern Medicin
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • PharmaSite
      • Malmo, Sverige, 21152
        • PharmaSite
      • Skövde, Sverige, 541 50
        • PTC- Skaraborg
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Avdelningen för kliniska prövningar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 35 til mindre end eller lig med (<=) 50 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget
  • Stabil vægt (dvs. ændring på <= 5 procent [%] inden for 12 uger før screening baseret på sygehistorie)
  • Kvinder skal enten være: (a) postmenopausale eller (b) permanent steriliserede eller på anden måde være ude af stand til at blive gravide, eller (c) heteroseksuelt aktive og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, eller (d) ikke heteroseksuelt aktive
  • Kvinde i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved screening
  • Villig og i stand til at overholde specifikke forbud og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fedme med en kendt sekundær årsag (for eksempel Cushings sygdom/syndrom)
  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus, type 2-diabetes mellitus (T2DM), diabetisk ketoacidose (DKA), pancreas- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) på >= 6,5 % eller fastende plasmaglukose (FPG) >= 126 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>= 7,0 millimol pr. liter [mmol/L]) ved screening
  • Screening af calcitonin på >= 50 pikogram pr. milliliter (pg/ml) personlig historie eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2), uanset tid før screening
  • Historien om glukagonom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind: JNJ-64565111 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage en JNJ-64565111 dosisniveau 1 subkutant (SC) en gang om ugen i en 26-ugers behandlingsfase.
Medicin: JNJ-64565111 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 1 SC én gang om ugen indtil uge 26.
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind: JNJ-64565111 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage en JNJ-64565111 dosisniveau 2 SC én gang ugentligt i 26-ugers behandlingsfase.
Medicin: JNJ-64565111 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 2 SC én gang ugentligt indtil uge 26.
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind: JNJ-64565111 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage en JNJ-64565111 dosisniveau 3 SC én gang ugentligt i en 26-ugers behandlingsfase.
Medicin: JNJ-64565111 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111 dosisniveau 3 SC én gang ugentligt indtil uge 26.
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til JNJ-64565111 SC én gang ugentligt i en 26-ugers behandlingsfase.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo SC én gang ugentligt indtil uge 26.
ACTIVE_COMPARATOR: Open-label: 3,0 milligram (mg) Liraglutid
Deltageren vil modtage doser én gang dagligt på 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 eller 3,0 mg. Deltagerne vil modtage liraglutid i en startdosis på 0,6 mg SC én gang dagligt på dag 1. Deltagerne vil blive instrueret i at øge dosis af liraglutid med 0,6 mg dosisstigning hver 7. dag op til den fulde dosis på 3,0 mg inden uge 5 Deltagerne vil derefter fortsætte med 3,0 mg én gang daglig dosis indtil uge 26.
Medicin: Liraglutid
Deltagerne vil modtage liraglutid i en startdosis på 0,6 mg, hvorefter dosis øges med 0,6 mg dagligt, indtil den når 3,0 mg. Deltagerne vil derefter fortsætte med 3,0 mg én gang daglig dosis indtil uge 26.
Andre navne:
  • Saxenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring i kropsvægt i kilogram (kg) fra baseline til uge 26 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​26
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 30
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt). En TEAE blev defineret som en AE med indtræden efter påbegyndelse af studielægemidlet og før sidste studielægemiddeldato i den dobbeltblinde (26-ugers) behandlingsfase i plus 28 dage for liraglutid-deltagere og plus 35 dage for JNJ-64565111 og placebo-deltagere.
Op til uge 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større end eller lig (>=) 5 procent (%) kropsvægttab i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere med >= 5 % kropsvægttab fra baseline til uge 26 blev rapporteret.
Uge 26
Antal deltagere med større end eller lig med 10 % kropsvægttab i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere med >= 10 % kropsvægttab fra baseline til uge 26 blev rapporteret.
Uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108314
  • 64565111OBE2001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003616-39 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64565111 Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger