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Glutathion dans les troubles cognitifs légers

3 septembre 2026 mis à jour par: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Les personnes âgées ont un risque accru de démence qui commence par de légers défauts de mémoire appelés troubles cognitifs légers. Le glutathion (GSH), un antioxydant endogène clé a été lié à la cognition. Cette étude exploratoire étudiera les mécanismes liés au GSH pour les troubles cognitifs (et leur amélioration) en étudiant des humains atteints de troubles cognitifs légers qui seront évalués 12 semaines après avoir reçu soit de la N-acétylcystéine et de la glycine (précurseurs du GSH), soit de l'alanine, et un autre 12 semaines après l'arrêt de ces suppléments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets atteints de MCI seront recrutés par consentement éclairé écrit en utilisant des formulaires approuvés par le Baylor IRB. Les sujets arrêteront les suppléments non vitaminiques pendant 4 semaines avant les laboratoires de dépistage (numération sanguine, HbA1c, glucose, profil lipidique, profil hépatique, azote uréique du sang, créatinine, hormone stimulant la thyroïde, T4 libre) et pendant toute la durée de 24 semaines de l'étude. 60 sujets à jeun auront les mesures suivantes avant et après 12 semaines de supplémentation en cystéine (sous forme de N-acétylcystéine) plus glycine contre alanine : (1) Fonction cognitive à l'aide de l'ADCS-PACC (Alzheimer's Disease Co-operative Study-Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite qui comprend Test de rappel sélectif libre et indicé, score de rappel de paragraphe immédiat et différé, test de substitution de symboles numériques, mini-examen de l'état mental ; (2) Concentrations dans les globules rouges de GSH, cystéine, glycine, acide glutamique ; malondialdéhyde plasmatique, F2/F3-isoprostanes , sICAM, sVCAM, E-sélectine ; fonction endothéliale ; (3) Oxydation mitochondriale du glucose par calorimétrie. Les mesures seront répétées pour les effets de lessivage 12 semaines après l'arrêt des suppléments.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Rajagopal V Sekhar, MD
  • Numéro de téléphone: 7137983908
  • E-mail: rsekhar@bcm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion à l'entrée dans l'étude : (1) Diagnostic de déficience cognitive légère Critères d'exclusion à l'entrée dans l'étude : (1) hospitalisation au cours des 3 derniers mois ; (2) diabète connu; (3) créatinine supérieure ou égale à 1,5 mg/dL ; (4) concentration d'hémoglobine inférieure à 11 g/dL ; (5) maladie hépatique connue, ou AST/ALT supérieur ou égal à 2 x LSN ; (6) antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale ou d'insuffisance cardiaque active ; (7) antécédents de troubles psychiatriques; (8) dépression non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: MCI-actif
30 sujets atteints de MCI recevront de la N-acétylcystéine et de la glycine pendant 12 semaines. Tous les sujets seront étudiés au départ avant la supplémentation, après avoir terminé 12 semaines de supplémentation et 12 semaines après l'arrêt de la supplémentation (c'est-à-dire à 24 semaines). Les suppléments ne sont fournis que pour les 12 premières semaines.
Complément alimentaire: Glycine
Complément alimentaire : la glycine sera complétée dans le bras actif pendant 12 semaines
Complément alimentaire: N-acétylcystéine (NAC)
Complément alimentaire : la NAC sera complétée dans le bras actif pendant 12 semaines
Comparateur placebo: MCI-placebo
30 sujets recevront de l'alanine pendant 12 semaines. Tous les sujets seront étudiés au départ avant la supplémentation, après avoir terminé 12 semaines de supplémentation et 12 semaines après l'arrêt de la supplémentation (c'est-à-dire à 24 semaines). Les suppléments ne sont fournis que pour les 12 premières semaines
Complément alimentaire: Alanine
Complément alimentaire : l'alanine sera complétée dans le bras placebo pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: Changer entre 0-semaines et 12-semaines
Mesuré à l'aide de l'ADCS-PACC
Changer entre 0-semaines et 12-semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de la fonction endothéliale sICAM, sVCAM, E-sélectine
Délai: Changer entre 0-semaines et 12-semaines
Mesuré dans le plasma
Changer entre 0-semaines et 12-semaines
Fonction endothéliale
Délai: Changer entre 0-semaines et 12-semaines
Mesuré à l'aide du système EndoPAT
Changer entre 0-semaines et 12-semaines
Oxydation mitochondriale du carburant à jeun et nourri
Délai: Changer entre 0-semaines et 12-semaines
Mesuré par calorimétrie
Changer entre 0-semaines et 12-semaines
Concentrations de glutathion
Délai: Changer entre 0 et 12 semaines
Mesuré dans les globules rouges
Changer entre 0 et 12 semaines
Concentrations de TBARS, F2, F3 Isoprostanes
Délai: Changer entre 0 et 12 semaines
Mesuré en plasma
Changer entre 0 et 12 semaines
Résistance à l'insuline
Délai: Changer entre 0 et 12 semaines
Mesuré comme homa-ir
Changer entre 0 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H42035: Glutathione in MCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagé avec personne en dehors de l'équipe d'enquête

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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