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Glutatión en deterioro cognitivo leve

20 de marzo de 2026 actualizado por: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Los humanos mayores tienen un mayor riesgo de demencia, que comienza con defectos leves en la memoria llamados deterioro cognitivo leve. El glutatión (GSH), un antioxidante endógeno clave, se ha relacionado con la cognición. Este estudio exploratorio investigará los mecanismos relacionados con el GSH para el deterioro cognitivo (y la mejora) mediante el estudio de humanos con deterioro cognitivo leve que serán evaluados 12 semanas después de recibir N-acetilcisteína y glicina (precursores de GSH), o recibir alanina y otro 12 semanas después de suspender estos suplementos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos con MCI serán reclutados mediante consentimiento informado por escrito utilizando formularios aprobados por el IRB de Baylor. Los sujetos dejarán de tomar suplementos no vitamínicos durante 4 semanas antes de las pruebas de laboratorio (hemograma, HbA1c, glucosa, perfil lipídico, perfil hepático, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, hormona estimulante de la tiroides, T4 libre) y durante las 24 semanas completas del estudio. 60 sujetos en ayunas tendrán las siguientes medidas antes y después de 12 semanas de suplementación con cisteína (como N-acetilcisteína) más glicina frente a alanina: (1) Función cognitiva usando ADCS-PACC (Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite que incluye Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves, puntuación de recuerdo de párrafo inmediato y diferido, prueba de sustitución de dígitos y símbolos, miniexamen del estado mental; (2) concentraciones de glóbulos rojos de GSH, cisteína, glicina, ácido glutámico; malondialdehído plasmático, isoprostanos F2/F3 , sICAM, sVCAM, E-selectina, función endotelial, (3) Oxidación de glucosa mitocondrial por calorimetría. Las medidas se repetirán para efectos de lavado 12 semanas después de suspender los suplementos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rajagopal V Sekhar, MD
  • Número de teléfono: 7137983908
  • Correo electrónico: rsekhar@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión al ingreso al estudio: (1) Diagnóstico de deterioro cognitivo leve Criterios de exclusión al ingreso al estudio: (1) hospitalización en los últimos 3 meses; (2) diabetes conocida; (3) creatinina mayor o igual a 1.5 mg/dL; (4) concentración de hemoglobina inferior a 11 g/dL; (5) enfermedad hepática conocida, o AST/ALT mayor o igual a 2x LSN; (6) antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral o insuficiencia cardíaca activa; (7) antecedentes de trastornos psiquiátricos; (8) depresión no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MCI-activo
30 Sujetos con DCL recibirán N-acetilcisteína y glicina durante 12 semanas. Todos los sujetos se estudiarán al inicio antes de la suplementación, después de completar 12 semanas de suplementación y 12 semanas después de suspender la suplementación (es decir, a las 24 semanas). Los suplementos solo se proporcionan durante las primeras 12 semanas.
Suplemento dietético: Glicina
Suplemento dietético: la glicina se complementará en el brazo activo durante 12 semanas
Suplemento dietético: N-acetilcisteína (NAC)
Suplemento dietético: NAC se complementará en el brazo activo durante 12 semanas
Comparador de placebos: MCI-placebo
30 sujetos recibirán alanina durante 12 semanas. Todos los sujetos serán estudiados al inicio antes de la suplementación, después de completar 12 semanas de suplementación y 12 semanas después de suspender la suplementación (es decir, a las 24 semanas). Los suplementos solo se proporcionan durante las primeras 12 semanas.
Suplemento dietético: Alanina
Suplemento dietético: la alanina se complementará en el grupo de placebo durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
Medido usando ADCS-PACC
Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de función endotelial sICAM, sVCAM, E-selectina
Periodo de tiempo: Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
Medido en plasma
Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
Medido con el sistema EndoPAT
Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
Oxidación de combustible mitocondrial en estados de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
Medido usando calorimetría
Cambiar entre 0 semanas y 12 semanas
Concentraciones de glutatión
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 semanas y 12 semanas
Medido en glóbulos rojos
Cambio entre 0 semanas y 12 semanas
Concentraciones de tbars, f2, f3 isoprostanes
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 semanas y 12 semanas
Medido en plasma
Cambio entre 0 semanas y 12 semanas
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio entre 0 semanas y 12 semanas
Medido como homa-ir
Cambio entre 0 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H42035: Glutathione in MCI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con nadie fuera del equipo de investigación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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