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Glutathion bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

20. März 2026 aktualisiert von: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Ältere Menschen haben ein erhöhtes Demenzrisiko, das mit leichten Gedächtnisstörungen beginnt, die als leichte kognitive Beeinträchtigung bezeichnet werden. Glutathion (GSH), ein wichtiges endogenes Antioxidans, wurde mit der Kognition in Verbindung gebracht. Diese explorative Studie wird Mechanismen untersuchen, die mit GSH für kognitive Beeinträchtigung (und Verbesserung) verbunden sind, indem Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden, die 12 Wochen nach Erhalt von entweder N-Acetylcystein und Glycin (GSH-Vorläufer) oder Erhalt von Alanin und einem weiteren bewertet werden 12 Wochen nach Absetzen dieser Nahrungsergänzungsmittel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit MCI werden durch schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung von Formularen rekrutiert, die vom Baylor IRB genehmigt wurden. Die Probanden werden vor den Screening-Labors (Blutbild, HbA1c, Glukose, Lipidprofil, Leberprofil, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies T4) und für die gesamte 24-wöchige Dauer der Studie 4 Wochen lang auf Nicht-Vitamin-Ergänzungen verzichten. 60 nüchterne Probanden haben die folgenden Messungen vor und nach 12 Wochen der Supplementierung mit Cystein (als N-Acetylcystein) plus Glycin vs. Alanin: (1) Kognitive Funktion unter Verwendung von ADCS-PACC (Alzheimer's Disease Co-operative Study-Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite, das einschließt Free and Cued Selective Reminding Test, Instant and Delayed Paragraph Reminding Score, Digit-Symbol Substitution Test, Mini Mental State Examination (2) Erythrozytenkonzentrationen von GSH, Cystein, Glycin, Glutaminsäure, Malondialdehyd im Plasma, F2/F3-Isoprostane , sICAM, sVCAM, E-Selectin, Endothelfunktion, (3) Mitochondriale Glucoseoxidation durch Kalorimetrie. Die Maßnahmen für Auswaschungseffekte werden 12 Wochen nach dem Absetzen von Nahrungsergänzungsmitteln wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rajagopal V Sekhar, MD
  • Telefonnummer: 7137983908
  • E-Mail: rsekhar@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien bei Studieneintritt: (1) Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung Ausschlusskriterien bei Studieneintritt: (1) Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate; (2) bekannter Diabetes; (3) Kreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dL; (4) Hämoglobinkonzentration weniger als 11 g/dL; (5) bekannte Lebererkrankung oder AST/ALT größer oder gleich 2x ULN; (6) Schlaganfall, Hirntumor oder aktive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte; (7) Vorgeschichte psychiatrischer Störungen; (8) unbehandelte Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MCI-aktiv
30 Probanden mit MCI erhalten 12 Wochen lang N-Acetylcystein und Glycin. Alle Probanden werden zu Studienbeginn vor der Supplementierung, nach Abschluss der 12-wöchigen Supplementierung und 12 Wochen nach Beendigung der Supplementierung (d. h. nach 24 Wochen) untersucht. Zuschläge werden nur für die ersten 12 Wochen bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Glycin
Nahrungsergänzungsmittel: Glycin wird im aktiven Arm 12 Wochen lang ergänzt
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein (NAC)
Nahrungsergänzungsmittel: NAC wird im aktiven Arm 12 Wochen lang ergänzt
Placebo-Komparator: MCI-Placebo
30 Probanden erhalten Alanin für 12 Wochen. Alle Probanden werden zu Studienbeginn vor der Supplementierung, nach Abschluss der 12-wöchigen Supplementierung und 12 Wochen nach Beendigung der Supplementierung (d. h. nach 24 Wochen) untersucht. Zuschläge werden nur für die ersten 12 Wochen bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Alanin
Nahrungsergänzungsmittel: Alanin wird im Placebo-Arm 12 Wochen lang ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Gemessen mit ADCS-PACC
Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktionsmarker sICAM, sVCAM, E-Selektin
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Im Plasma gemessen
Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Gemessen mit dem EndoPAT-System
Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Mitochondriale Brennstoffoxidation im nüchternen und satten Zustand
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Gemessen mit Kalorimetrie
Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Konzentrationen von Glutathion
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Gemessen in roten Zellen
Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
TBARS-, F2-, F3 -Isoprostane -Konzentrationen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Gemessen in Plasma
Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen
Gemessen als homa-ir
Wechseln Sie zwischen 0 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H42035: Glutathione in MCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird niemandem außerhalb des Untersuchungsteams mitgeteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Glycin

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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