Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutation vid mild kognitiv funktionsnedsättning

3 september 2026 uppdaterad av: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Äldre människor har en ökad risk för demens som börjar som lindriga minnesfel som kallas lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Glutation (GSH), en viktig endogen antioxidant har kopplats till kognition. Denna explorativa studie kommer att undersöka mekanismer kopplade till GSH för kognitiv försämring (och förbättring) genom att studera människor med mild kognitiv funktionsnedsättning som kommer att utvärderas 12 veckor efter att ha fått antingen N-acetylcystein och glycin (GSH-prekursorer), eller fått alanin, och ytterligare en 12 veckor efter att du slutat med dessa kosttillskott.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ämnen med MCI kommer att rekryteras genom skriftligt informerat samtycke med hjälp av formulär som godkänts av Baylor IRB. Försökspersoner kommer att sluta med icke-vitamintillskott i 4 veckor innan screeninglabb (blodantal, HbA1c, glukos, lipidprofil, leverprofil, blodureakväve, kreatinin, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt T4), och under hela studiens 24 veckors varaktighet. 60 fastande personer kommer att ha följande åtgärder före och efter 12 veckors tillskott med cystein (som N-acetylcystein) plus glycin vs alanin: (1) Kognitiv funktion med ADCS-PACC (Alzheimers Disease Co-operative Study-Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite som inkluderar Free and Cued Selective Reminding Test, Omedelbar och fördröjd punktåterkallelsepoäng, Digit-Symbol Substitution Test, Mini mental state-undersökning; (2) Röda blodkroppskoncentrationer av GSH, cystein, glycin, glutaminsyra; plasmamalondialdehyd, F2/F3-isoprostaner , sICAM, sVCAM, E-selektin, endotelfunktion, (3) Mitokondriell glukosoxidation genom kalorimetri. Åtgärder kommer att upprepas för utspolningseffekter 12 veckor efter att kosttillskotten avslutats.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Rajagopal V Sekhar, MD
  • Telefonnummer: 7137983908
  • E-post: rsekhar@bcm.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier vid studiestart: (1) Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning Exklusionskriterier vid studiestart: (1) sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna; (2) känd diabetes; (3) kreatinin större än eller lika med 1,5 mg/dL; (4) hemoglobinkoncentration mindre än 11 ​​g/dL; (5) känd leversjukdom eller ASAT/ALAT högre än eller lika med 2x ULN; (6) historia av stroke, hjärntumör eller aktiv hjärtsvikt; (7) historia av psykiatriska störningar; (8) obehandlad depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: MCI-aktiv
30 försökspersoner med MCI kommer att få N-acetylcystein och glycin i 12 veckor. Alla försökspersoner kommer att studeras vid baslinjen före tillskott, efter att ha avslutat 12 veckors tillskott och 12 veckor efter avslutat tillskott (dvs. vid 24 veckor). Tillägg ges endast för de första 12 veckorna.
Kosttillskott: Glycin
Kosttillskott: glycin kommer att tillsättas i den aktiva armen under 12 veckor
Kosttillskott: N-acetylcystein (NAC)
Kosttillskott: NAC kommer att kompletteras i den aktiva armen under 12 veckor
Placebo-jämförare: MCI-placebo
30 försökspersoner kommer att få alanin i 12 veckor. Alla försökspersoner kommer att studeras vid baslinjen före tillskott, efter att ha avslutat 12 veckors tillskott och 12 veckor efter avslutat tillskott (dvs. vid 24 veckor). Tillägg ges endast för de första 12 veckorna
Kosttillskott: Alanin
Kosttillskott: Alanin kommer att tillsättas i placeboarmen under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition
Tidsram: Byt mellan 0-veckor och 12-veckor
Mäts med ADCS-PACC
Byt mellan 0-veckor och 12-veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktionsmarkörer sICAM, sVCAM, E-selektin
Tidsram: Byt mellan 0-veckor och 12-veckor
Mätt i plasma
Byt mellan 0-veckor och 12-veckor
Endotelfunktion
Tidsram: Byt mellan 0-veckor och 12-veckor
Mäts med EndoPAT-systemet
Byt mellan 0-veckor och 12-veckor
Mitokondriell bränsleoxidation i fastade och matade tillstånd
Tidsram: Byt mellan 0-veckor och 12-veckor
Mäts med hjälp av kalorimetri
Byt mellan 0-veckor och 12-veckor
Glutationskoncentrationer
Tidsram: Byt mellan 0 veckor och 12-veckor
Mätt i röda celler
Byt mellan 0 veckor och 12-veckor
Koncentrationer av Tbars, F2, F3 Isoprostanes
Tidsram: Byt mellan 0 veckor och 12-veckor
Mätt i plasma
Byt mellan 0 veckor och 12-veckor
Insulinresistens
Tidsram: Byt mellan 0 veckor och 12-veckor
Uppmätt som homa-ir
Byt mellan 0 veckor och 12-veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H42035: Glutathione in MCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas till någon utanför utredningsteamet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar