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Glutationa no comprometimento cognitivo leve

20 de março de 2026 atualizado por: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Os seres humanos idosos têm um risco aumentado de demência, que começa como defeitos leves na memória chamados de comprometimento cognitivo leve. A glutationa (GSH), um importante antioxidante endógeno, tem sido associada à cognição. Este estudo exploratório investigará os mecanismos ligados ao GSH para comprometimento cognitivo (e melhora) estudando humanos com comprometimento cognitivo leve que serão avaliados 12 semanas após receberem N-acetilcisteína e glicina (precursores do GSH) ou receberem alanina e um outro 12 semanas após a interrupção desses suplementos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com MCI serão recrutados por consentimento informado por escrito usando formulários aprovados pelo Baylor IRB. Os indivíduos interromperão os suplementos não vitamínicos por 4 semanas antes dos exames laboratoriais (hemograma, HbA1c, glicose, perfil lipídico, perfil hepático, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, hormônio estimulante da tireoide, T4 livre) e durante todas as 24 semanas de duração do estudo. 60 indivíduos em jejum terão as seguintes medidas antes e após 12 semanas de suplementação com cisteína (como N-acetilcisteína) mais glicina vs alanina: (1) Função cognitiva usando ADCS-PACC (Alzheimer's Disease Co-operative Study-Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite, que inclui Teste de lembrança seletiva livre e sinalizada, pontuação de recordação de parágrafo imediata e atrasada, teste de substituição de dígitos e símbolos, mini exame do estado mental; (2) concentrações de glóbulos vermelhos de GSH, cisteína, glicina, ácido glutâmico; malondialdeído plasmático, F2/F3-isoprostanos , sICAM, sVCAM, E-selectina, função endotelial, (3) Oxidação da glicose mitocondrial por calorimetria. As medidas serão repetidas para efeitos de washout 12 semanas após a interrupção dos suplementos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rajagopal V Sekhar, MD
  • Número de telefone: 7137983908
  • E-mail: rsekhar@bcm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão no início do estudo: (1) Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve. Critérios de exclusão no início do estudo: (1) hospitalização nos últimos 3 meses; (2) diabetes conhecido; (3) creatinina maior ou igual a 1,5 mg/dL; (4) concentração de hemoglobina inferior a 11 g/dL; (5) doença hepática conhecida ou AST/ALT maior ou igual a 2x LSN; (6) história de acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou insuficiência cardíaca ativa; (7) história de transtornos psiquiátricos; (8) depressão não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MCI-ativo
30 Indivíduos com MCI receberão N-acetilcisteína e glicina por 12 semanas. Todos os indivíduos serão estudados na linha de base antes da suplementação, após completar 12 semanas de suplementação e 12 semanas após interromper a suplementação (ou seja, em 24 semanas). Suplementos são fornecidos apenas para as primeiras 12 semanas.
Suplemento dietético: Glicina
Suplemento dietético: a glicina será suplementada no braço ativo por 12 semanas
Suplemento dietético: N-acetilcisteína (NAC)
Suplemento dietético: NAC será suplementado no braço ativo por 12 semanas
Comparador de Placebo: MCI-placebo
30 indivíduos receberão alanina por 12 semanas. Todos os indivíduos serão estudados na linha de base antes da suplementação, após completar 12 semanas de suplementação e 12 semanas após interromper a suplementação (ou seja, em 24 semanas). Suplementos são fornecidos apenas para as primeiras 12 semanas
Suplemento dietético: Alanina
Suplemento dietético: a alanina será suplementada no braço placebo por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
Medido usando ADCS-PACC
Mudança entre 0 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de função endotelial sICAM, sVCAM, E-selectina
Prazo: Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
Medido em plasma
Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
Função endotelial
Prazo: Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
Medido usando o sistema EndoPAT
Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
Oxidação do combustível mitocondrial nos estados de jejum e alimentação
Prazo: Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
Medido por calorimetria
Mudança entre 0 semanas e 12 semanas
Concentrações de glutationa
Prazo: Mude entre 0 semanas e 12 semanas
Medido em células vermelhas
Mude entre 0 semanas e 12 semanas
Concentrações de TBARs, F2, F3 isoprostanos
Prazo: Mude entre 0 semanas e 12 semanas
Medido no plasma
Mude entre 0 semanas e 12 semanas
Resistência à insulina
Prazo: Mude entre 0 semanas e 12 semanas
Medido como homa-ir
Mude entre 0 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H42035: Glutathione in MCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com ninguém fora da equipe de investigação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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