Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глутатион при легких когнитивных нарушениях

3 сентября 2026 г. обновлено: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Пожилые люди имеют повышенный риск слабоумия, которое начинается с легких дефектов памяти, называемых легкими когнитивными нарушениями. Глутатион (GSH), ключевой эндогенный антиоксидант, связан с когнитивными функциями. В этом предварительном исследовании будут изучены механизмы, связанные с GSH для когнитивных нарушений (и улучшения), путем изучения людей с легкими когнитивными нарушениями, которые будут оцениваться через 12 недель после приема либо N-ацетилцистеина и глицина (предшественники GSH), либо приема аланина, и дальнейшего исследования. 12 недель после прекращения приема этих добавок.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты с MCI будут набраны с письменного информированного согласия с использованием форм, утвержденных Baylor IRB. Субъекты прекратят прием невитаминных добавок на 4 недели перед скрининговыми лабораторными исследованиями (анализ крови, уровень HbA1c, глюкоза, профиль липидов, профиль печени, азот мочевины в крови, креатинин, гормон, стимулирующий щитовидную железу, свободный Т4), и на все 24 недели исследования. 60 испытуемых натощак будут иметь следующие показатели до и после 12 недель приема добавок с цистеином (в виде N-ацетилцистеина) плюс глицин по сравнению с аланином: (1) когнитивная функция с использованием ADCS-PACC (совместное исследование болезни Альцгеймера - доклинический когнитивный комплексный анализ болезни Альцгеймера, который включает Тест выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией, оценка немедленного и отсроченного припоминания абзаца, тест замены цифры-символа, минимальная проверка психического состояния; (2) концентрация GSH, цистеина, глицина, глутаминовой кислоты в эритроцитах; малоновый диальдегид в плазме, F2/F3-изопростаны , sICAM, sVCAM, E-селектин, функция эндотелия, (3) митохондриальное окисление глюкозы с помощью калориметрии. Меры будут повторены для эффектов вымывания через 12 недель после прекращения приема добавок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rajagopal V Sekhar, MD
  • Номер телефона: 7137983908
  • Электронная почта: rsekhar@bcm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения при включении в исследование: (1) диагноз легкого когнитивного нарушения. Критерии исключения при включении в исследование: (1) госпитализация в течение последних 3 месяцев; (2) известный диабет; (3) креатинин больше или равен 1,5 мг/дл; (4) концентрация гемоглобина менее 11 г/дл; (5) известное заболевание печени или уровень АСТ/АЛТ, превышающий или равный 2x ULN; (6) инсульт, опухоль головного мозга или активная сердечная недостаточность в анамнезе; (7) история психических расстройств; (8) нелеченная депрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: MCI-активный
30 субъектов с MCI будут получать N-ацетилцистеин и глицин в течение 12 недель. Все субъекты будут обследованы на исходном уровне до приема добавок, после завершения 12 недель приема добавок и через 12 недель после прекращения приема добавок (т. е. через 24 недели). Добавки предоставляются только в течение первых 12 недель.
Диетическая добавка: Глицин
Пищевая добавка: глицин будет добавлен в активную группу в течение 12 недель.
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин (NAC)
Пищевая добавка: NAC будет добавляться в активную группу в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: MCI-плацебо
30 испытуемых будут получать аланин в течение 12 недель. Все субъекты будут обследованы на исходном уровне до приема добавок, после завершения 12 недель приема добавок и через 12 недель после прекращения приема добавок (т. е. через 24 недели). Добавки предоставляются только в течение первых 12 недель.
Диетическая добавка: Аланин
Пищевая добавка: аланин будет добавлен в группу плацебо в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: Изменение между 0-неделями и 12-неделями
Измерено с помощью ADCS-PACC
Изменение между 0-неделями и 12-неделями

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры эндотелиальной функции sICAM, sVCAM, Е-селектин
Временное ограничение: Изменение между 0-неделями и 12-неделями
Измерено в плазме
Изменение между 0-неделями и 12-неделями
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение между 0-неделями и 12-неделями
Измерено с помощью системы EndoPAT
Изменение между 0-неделями и 12-неделями
Окисление митохондриального топлива натощак и после еды
Временное ограничение: Изменение между 0-неделями и 12-неделями
Измерено с помощью калориметрии
Изменение между 0-неделями и 12-неделями
Концентрации глутатиона
Временное ограничение: Изменение между 0 неделями до 12 недель
Измерено в красных клетках
Изменение между 0 неделями до 12 недель
Концентрации Tbars, F2, F3 изопростанов
Временное ограничение: Изменение между 0 неделями до 12 недель
Измеряется в плазме
Изменение между 0 неделями до 12 недель
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Изменение между 0 неделями до 12 недель
Измеряется как Homa-IR
Изменение между 0 неделями до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor College of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H42035: Glutathione in MCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан никому за пределами следственной группы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками