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Effet de la double fortification (fer et zinc) dans le lait synbiotique sur la croissance des enfants de moins de 5 ans présentant un retard de croissance

29 avril 2018 mis à jour par: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Effet de la double fortification (fer et zinc) dans le lait synbiotique sur la croissance des enfants de moins de 5 ans présentant un retard de croissance : les efforts pour atteindre la cible 2 des ODD en utilisant les ressources naturelles locales

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la double fortification (fer et zinc) dans le lait synbiotique (L.plantarum Dad13 et fructo-oligosaccharides) sur la croissance des enfants de moins de 5 ans présentant un retard de croissance, la composition du microbiote intestinal, le taux sanguin de zinc et d'hémoglobine et le niveau cognitif. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en quadruple aveugle parallèle visant à déterminer les effets de la double fortification (fer et zinc) dans le lait synbiotique (contenant 7 milliards d'UFC L.plantarum Dad13 et 4 g de fructo-oligosaccharides) sur la composition du microbiote intestinal, la taille et poids, taux sanguins de zinc et d'hémoglobine, et niveau cognitif chez les sujets enfants de moins de 5 ans présentant un retard de croissance. La durée de l'étude est de 4 mois, comprenant un pré-test de 2 semaines et un consentement éclairé avant la randomisation des sujets dans le groupe de traitement ou de contrôle, une période d'intervention de 12 semaines et un post-test de 2 semaines après la fin de l'intervention. Pendant la période d'intervention, les sujets seront invités à prendre 100 ml de lait synbiotique enrichi ou de lait synbiotique non enrichi par jour. Il leur sera également demandé de documenter le lait consommé, tout symptôme inhabituel ou effet secondaire du traitement. Le régime alimentaire sera surveillé via des rappels alimentaires de 24 h et SQ-FFQ avant et après le traitement, respectivement. Les changements dans la composition du microbiote intestinal seront déterminés en mesurant les niveaux de population bactérienne (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella et Bacteroides) dans les selles prélevées au départ et à 12 semaines par qPCR. Les marqueurs métaboliques (calprotectine, hémoglobine et niveau de zinc) seront mesurés au départ et à 12 semaines dans le sérum et le plasma à l'aide d'un dosage biochimique et immunologique. Changements dans le niveau cognitif, la taille pour l'âge Z-score recueilli au départ et à 12 semaines à l'aide des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson, 2e édition.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Recrutement
        • Universitas Gadjah Mada
        • Contact:
          • Siti Helmyati, DR.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 2 ans et 5 ans
  • taille par âge z-score inférieur à -2 (retard de croissance)
  • les parents signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • avoir une anomalie congénitale
  • intolérants au lactose
  • utiliser des antibiotiques pendant plus de 2 semaines
  • consommer des suppléments de micronutriments (en particulier du fer et du zinc) au cours des 3 derniers mois
  • diagnostiquer des maladies chroniques et des infections qui interfèrent avec le métabolisme (c.-à-d. tuberculose, VIH, maladie auto-immune, diabète sucré de type 1)
  • souffrent de marasme et/ou de kwashiorkor
  • ne veut pas continuer l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: lait synbiotique fortifié
100 ml de lait synbiotique enrichi (7,47 mg de sulfate ferreux et 4,33 mg d'acétate de zinc) contenant 7 milliards d'UFC Lactobacillus plantarum Dad13 en association avec 4 g de fructo-oligosaccharides prébiotiques
Complément alimentaire: lait synbiotique fortifié
100 ml de lait synbiotique enrichi (7,47 mg de sulfate ferreux et 4,33 mg d'acétate de zinc) contenant 7 milliards d'UFC Lactobacillus plantarum Dad13 en association avec 4 g de fructo-oligosaccharides prébiotiques
Autres noms:
  • susu synbio (lait synbio) fortifié
Comparateur placebo: lait synbiotique non enrichi
100 ml de lait synbiotique non fortifié contenant 7 milliards d'UFC Lactobacillus plantarum Dad13 en association avec 4 g de fructooligosaccharides prébiotiques
Complément alimentaire: lait synbiotique non enrichi
100 ml de lait synbiotique non fortifié contenant 7 milliards d'UFC Lactobacillus plantarum Dad13 en association avec 4 g de fructooligosaccharides prébiotiques
Autres noms:
  • susu synbio (lait synbio) non fortifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiote intestinal associées au traitement du lait synbiotique
Délai: 3 mois
Des échantillons de selles seront collectés et analysés avant et après l'intervention et comparés entre les groupes (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella et Enterobacteria) en utilisant la méthode qPCR.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de taille par âge Z-score associés au traitement du lait synbiotique
Délai: 3 mois
Les données de taille seront collectées et analysées avant et après l'intervention et comparées entre les groupes
3 mois
Modifications du taux d'hémoglobine associées au traitement du lait synbiotique
Délai: 3 mois
Les données sur l'hémoglobine seront collectées et analysées avant et après l'intervention et comparées entre les groupes à l'aide de la méthode de biochimie
3 mois
Modifications du niveau de calprotectine associées au traitement du lait synbiotique
Délai: 3 mois
Les données de calprotectine seront collectées et analysées avant et après l'intervention et comparées entre les groupes à l'aide de la méthode d'immuno-dosage
3 mois
Modifications du niveau de zinc dans le sang associées au traitement du lait synbiotique
Délai: 3 mois
Les données de calprotectine seront collectées et analysées avant et après l'intervention et comparées entre les groupes à l'aide de la méthode de spectrophotométrie d'absorbance atomique
3 mois
Modifications du niveau cognitif associées au traitement du lait synbiotique
Délai: 3 mois
Le niveau cognitif sera collecté et analysé avant et après l'intervention et comparé entre les groupes à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson, 2e édition (BSID). Cette partie de l'évaluation BSID, qui donne un score appelé indice de développement mental, évalue plusieurs types de capacités : les acuités sensorielles/perceptives, les discriminations et la réponse ; acquisition de la constance de l'objet ; apprentissage de la mémoire et résolution de problèmes; vocalisation et début de communication verbale; base de la pensée abstraite; accoutumance; cartographie mentale; langage complexe; et la formation de concepts mathématiques. Le score total du test déterminera l'indice de développement mental des enfants : performance accélérée (score ≥85), dans la limite normale (score 70-84), performance légèrement retardée (score 55-69) et performance significativement retardée (score <55).
3 mois
Modifications du niveau psychomoteur associées au traitement du lait synbiotique
Délai: 3 mois
Les données psychomotrices seront collectées et analysées avant et après l'intervention et comparées entre les groupes à l'aide de Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Cette partie du BSID évalue le degré de contrôle du corps, la coordination des grands muscles, les compétences de manipulation plus fines des mains et des doigts, le mouvement dynamique, l'imitation posturale et la capacité à reconnaître les objets par le sens du toucher (stéréognose). Le score total du test déterminera l'indice de développement moteur des enfants : performances accélérées (score ≥ 85), dans la limite normale (score 70-84), performances légèrement retardées (score 55-69) et performances significativement retardées (score < 55).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gadjah Mada University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Chercheur principal: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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