Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двойного обогащения (железом и цинком) в синтетическом молоке на рост детей в возрасте до 5 лет с задержкой роста

29 апреля 2018 г. обновлено: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Влияние двойного обогащения (железом и цинком) синтетического молока на рост детей в возрасте до 5 лет с задержкой роста: усилия по достижению задачи 2 ЦУР с использованием местных природных ресурсов

Целью данного исследования является изучение влияния двойного обогащения (железом и цинком) в синбиотическом молоке (L.plantarum Dad13 и фруктоолигосахариды) на рост детей в возрасте до 5 лет с задержкой роста, состав микробиоты кишечника, уровень цинка и гемоглобина в крови и когнитивный уровень. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это параллельное четверное слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния двойного обогащения (железом и цинком) в синбиотическом молоке (содержащем 7 миллиардов КОЕ L.plantarum Dad13 и 4 г фруктоолигосахаридов) на состав микробиоты кишечника, рост и вес, уровень цинка и гемоглобина в крови, а также когнитивный уровень у детей с задержкой роста в возрасте до 5 лет. Продолжительность исследования составляет 4 месяца, включая 2-недельный предварительный тест и информированное согласие перед рандомизацией субъектов в лечебную или контрольную группу, 12-недельный период вмешательства и 2-недельный пост-тест после окончания вмешательства. В течение периода вмешательства испытуемых проинструктируют принимать 100 мл обогащенного синбиотического молока или необогащенного синбиотического молока в день. Их также попросят задокументировать потребление молока, любые необычные симптомы или побочные эффекты лечения. Диета будет контролироваться с помощью 24-часовых отзывов о диете и SQ-FFQ до и после лечения соответственно. Изменения в составе микробиоты кишечника будут определяться путем измерения уровней популяции бактерий (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella и Bacteroides) в образцах стула, собранных на исходном уровне и через 12 недель, с помощью количественной ПЦР. Метаболические маркеры (кальпротектин, гемоглобин и уровень цинка) будут измеряться на исходном уровне и через 12 недель в сыворотке и плазме с использованием биохимического и иммунологического анализа. Изменения когнитивного уровня, Z-показателя роста и возраста, собранные на исходном уровне и через 12 недель с использованием шкал развития младенцев Бейли, 2-е издание.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Siti Helmyati, DR.
  • Номер телефона: +62274547775
  • Электронная почта: siti.helmyati@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lily A. Lestari, DR.
  • Номер телефона: +62274547775
  • Электронная почта: santi_wap@yahoo.com

Места учебы

  • Индонезия
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Индонезия, 55281
        • Рекрутинг
        • Universitas Gadjah Mada
        • Контакт:
          • Siti Helmyati, DR.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 2 лет до 5 лет
  • рост по возрасту z-значение ниже -2 (задержка роста)
  • родители подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • иметь врожденную аномалию
  • непереносимость лактозы
  • прием антибиотиков более 2 недель
  • потреблять пищевые добавки с микроэлементами (особенно железо и цинк) в течение последних 3 месяцев
  • диагностировать хронические заболевания и инфекции, нарушающие обмен веществ (т.е. туберкулез, ВИЧ, аутоиммунные заболевания, сахарный диабет 1 типа)
  • страдают маразмом и/или квашиоркором
  • не желает продолжать вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: обогащенное синбиотическое молоко
100 мл обогащенного (7,47 мг сульфата железа и 4,33 мг ацетата цинка) синтетического молока, содержащего 7 миллиардов КОЕ Lactobacillus plantarum Dad13 в сочетании с 4 г пребиотических фруктоолигосахаридов
Диетическая добавка: обогащенное синбиотическое молоко
100 мл обогащенного (7,47 мг сульфата железа и 4,33 мг ацетата цинка) синтетического молока, содержащего 7 миллиардов КОЕ Lactobacillus plantarum Dad13 в сочетании с 4 г пребиотических фруктоолигосахаридов
Другие имена:
  • susu synbio (синбио молоко) витаминизированное
Плацебо Компаратор: необогащенное синбиотическое молоко
100 мл необогащенного синтетического молока, содержащего 7 миллиардов КОЕ Lactobacillus plantarum Dad13 в сочетании с 4 г пребиотических фруктоолигосахаридов
Диетическая добавка: необогащенное синбиотическое молоко
100 мл необогащенного синтетического молока, содержащего 7 миллиардов КОЕ Lactobacillus plantarum Dad13 в сочетании с 4 г пребиотических фруктоолигосахаридов
Другие имена:
  • susu synbio (синбио молоко) необогащенное

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиоты кишечника, связанные с лечением молоком синбиотиков
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы стула будут собраны и проанализированы до и после вмешательства и сравнены между группами (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella и Enterobacteria) с использованием метода количественной ПЦР.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения роста в зависимости от возраста Z-показателя, связанные с лечением синбиотическим молоком
Временное ограничение: 3 месяца
Данные о росте будут собираться и анализироваться до и после вмешательства и сравниваться между группами.
3 месяца
Изменения уровня гемоглобина, связанные с обработкой молока синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
Данные о гемоглобине будут собраны и проанализированы до и после вмешательства и сравнены между группами с использованием метода биохимии.
3 месяца
Изменения уровня кальпротектина, связанные с обработкой молока синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
Данные кальпротектина будут собираться и анализироваться до и после вмешательства и сравниваться между группами с использованием метода иммунологического анализа.
3 месяца
Изменения уровня цинка в крови, связанные с лечением синбиотическим молоком
Временное ограничение: 3 месяца
Данные кальпротектина будут собираться и анализироваться до и после вмешательства и сравниваться между группами с использованием метода атомно-абсорбционной спектрофотометрии.
3 месяца
Изменения когнитивного уровня, связанные с обработкой молока синбиотиками
Временное ограничение: 3 месяца
Когнитивный уровень будет собираться и анализироваться до и после вмешательства и сравниваться между группами с использованием шкал развития младенцев Бейли, 2-е издание (BSID). Эта часть оценки BSID, которая дает оценку, называемую индексом умственного развития, оценивает несколько типов способностей: остроту ощущений/восприятия, различение и реакцию; приобретение постоянства объекта; обучение памяти и решение проблем; вокализация и начало речевого общения; основа абстрактного мышления; привыкание; ментальное картирование; сложный язык; формирование математических понятий. Общий балл теста будет определять индекс умственного развития детей: ускоренное выполнение (оценка ≥85), в пределах нормы (оценка 70-84), легкая задержка успеваемости (оценка 55-69) и значительное замедление успеваемости (оценка <55).
3 месяца
Изменения психомоторного уровня, связанные с лечением молоком синбиотиков
Временное ограничение: 3 месяца
Психомоторные данные будут собираться и анализироваться до и после вмешательства и сравниваться между группами с использованием шкал развития младенцев Бейли, 2-е издание (BSID). Эта часть BSID оценивает степень контроля над телом, координацию крупных мышц, более тонкие манипуляционные навыки рук и пальцев, динамическое движение, имитацию позы и способность распознавать объекты на ощупь (стереогноз). Общий балл теста будет определять индекс моторного развития детей: ускоренное выполнение (оценка ≥85), в пределах нормы (оценка 70-84), умеренное замедление выполнения (55-69 баллов) и значительное замедление выполнения (оценка <55).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gadjah Mada University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Главный следователь: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KE/FK/0640/EC/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками