Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dobbelt forstærkning (jern og zink) i synbiotisk mælk til under 5 år hæmmet børns vækst

29. april 2018 opdateret af: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Effekten af ​​dobbelt forstærkning (jern og zink) i synbiotisk mælk til under 5 år hæmmet børnevækst: bestræbelserne på at nå mål 2 SDG'er ved at udnytte lokale naturressourcer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af dobbelt berigelse (jern og zink) i synbiotisk mælk (L.plantarum Dad13 og fructooligosaccharides) på hæmmet vækst hos børn under 5 år, sammensætning af tarmmikrobiota, zink- og hæmoglobinniveau i blodet og kognitivt niveau. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt, firedobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme virkningerne af dobbelt berigelse (jern og zink) i synbiotisk mælk (indeholdende 7 milliarder CFU L.plantarum Dad13 og 4 g fructooligosaccharider) på tarmens mikrobiotasammensætning, kropshøjde og vægt, zink- og hæmoglobinniveau i blodet og kognitivt niveau hos under 5 år hæmmede børn. Undersøgelsens varighed er 4 måneder, inklusive en 2-ugers præ-test og informeret samtykke før randomisering af forsøgspersoner til behandling eller kontrolgruppe, en 12-ugers interventionsperiode og en 2-ugers post-test efter endt intervention. I interventionsperioden vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage 100 ml beriget synbiotisk mælk eller ikke-beriget synbiotisk mælk om dagen. De vil også blive bedt om at dokumentere indtaget mælk, eventuelle usædvanlige symptomer eller bivirkninger ved behandlingen. Diæten vil blive overvåget via 24-timers kosttilbagekaldelser og SQ-FFQ henholdsvis før og efter behandling. Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning vil blive bestemt ved at måle bakteriepopulationsniveauer (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella og Bacteroides) i afføringsprøver indsamlet ved baseline og 12 uger ved qPCR. Metaboliske markører (calprotectin, hæmoglobin og zink niveau) vil blive målt ved baseline og 12 uger i serum og plasma ved hjælp af biokemiske og immuno-assay. Ændringer i det kognitive niveau, højde for alder Z-score indsamlet ved baseline og 12 uger ved brug af Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Rekruttering
        • Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:
          • Siti Helmyati, DR.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 2 år og 5 år
  • højde pr. alder z-score under -2 (stunting)
  • forældre underskriver samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • har medfødt abnormitet
  • laktose intolerant
  • bruge antibiotika i mere end 2 uger
  • indtage mikronæringstilskud (især jern og zink) i de sidste 3 måneder
  • diagnosticere med kroniske sygdomme og infektioner, der forstyrrer stofskiftet (dvs. tuberkulose, HIV, autoimmun sygdom, diabetes mellitus type 1)
  • lider af marasmus og/eller kwashiorkor
  • ikke villig til at fortsætte indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: beriget synbiotisk mælk
100 ml beriget (7,47 mg jern(II)sulfat og 4,33 mg zinkacetat) synbiotisk mælk indeholdende 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g præbiotiske fructooligosaccharider
Kosttilskud: beriget synbiotisk mælk
100 ml beriget (7,47 mg jern(II)sulfat og 4,33 mg zinkacetat) synbiotisk mælk indeholdende 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g præbiotiske fructooligosaccharider
Andre navne:
  • susu synbio (synbio mælk) beriget
Placebo komparator: ikke-beriget synbiotisk mælk
100 ml ikke-beriget synbiotisk mælk indeholdende 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g præbiotiske fructooligosaccharider
Kosttilskud: ikke-beriget synbiotisk mælk
100 ml ikke-beriget synbiotisk mælk indeholdende 7 milliarder CFU Lactobacillus plantarum Dad13 i kombination med 4 g præbiotiske fructooligosaccharider
Andre navne:
  • susu synbio (synbio mælk) ikke-beriget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota forbundet med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella og Enterobacteria) ved hjælp af qPCR-metoden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højde pr. alder Z-score associeret med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Højdedata vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper
3 måneder
Ændringer i hæmoglobinniveauet forbundet med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobindata vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af biokemisk metode
3 måneder
Ændringer i Calprotectin-niveau forbundet med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Calprotectin-data vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af immunanalysemetoden
3 måneder
Ændringer i zinkniveau i blodet forbundet med behandling med synbiotisk mælk
Tidsramme: 3 måneder
Calprotectin-data vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Atomic Absorbance Spectrophotometry-metoden
3 måneder
Ændringer i kognitivt niveau forbundet med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Kognitivt niveau vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper ved brug af Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Denne del af BSID-evaluering, som giver en score kaldet det mentale udviklingsindeks, evaluerer flere typer af evner: sensoriske/perceptuelle skarpheder, diskrimination og respons; erhvervelse af objektkonstans; hukommelsesindlæring og problemløsning; vokalisering og begyndelse af verbal kommunikation; grundlag for abstrakt tænkning; tilvænning; mental kortlægning; komplekst sprog; og matematisk begrebsdannelse. Samlet score fra test vil bestemme mentale udviklingsindeks for børn: accelereret præstation (score ≥85), inden for normal grænse (score 70-84), let forsinket præstation (score 55-69) og signifikant forsinket præstation (score <55).
3 måneder
Ændringer i psykomotorisk niveau forbundet med synbiotisk mælkebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Psykomotoriske data vil blive indsamlet og analyseret før og efter interventionen og sammenlignet mellem grupper ved brug af Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Denne del af BSID vurderer graden af ​​kropskontrol, stor muskelkoordination, finere manipulationsevner af hænder og fingre, dynamisk bevægelse, postural imitation og evnen til at genkende objekter ved følesans (stereognose). Samlet score fra test vil bestemme motorisk udviklingsindeks for børn: accelereret præstation (score ≥85), inden for normal grænse (score 70-84), let forsinket præstation (score 55-69) og signifikant forsinket præstation (score <55).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gadjah Mada University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Ledende efterforsker: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stunting

Kliniske forsøg med beriget synbiotisk mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger