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Effetto della doppia fortificazione (ferro e zinco) nel latte sinbiotico sulla crescita dei bambini sotto i 5 anni

29 aprile 2018 aggiornato da: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Effetto della doppia fortificazione (ferro e zinco) nel latte sinbiotico sulla crescita dei bambini con meno di 5 anni di rachitismo: gli sforzi per raggiungere l'obiettivo 2 degli SDG utilizzando le risorse naturali locali

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della doppia fortificazione (ferro e zinco) nel latte simbiotico (L.plantarum Dad13 e fruttooligosaccaridi) sulla crescita dei bambini sotto i 5 anni rachitici, sulla composizione del microbiota intestinale, sul livello di zinco nel sangue e di emoglobina e sul livello cognitivo .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, in quadruplo cieco, parallelo, per determinare gli effetti della doppia fortificazione (ferro e zinco) nel latte simbiotico (contenente 7 miliardi di CFU L.plantarum Dad13 e 4 g di fruttooligosaccaridi) sulla composizione del microbiota intestinale, sull'altezza corporea e peso, livello di zinco nel sangue e di emoglobina e livello cognitivo in soggetti bambini con ritardo della crescita inferiore a 5 anni. La durata dello studio è di 4 mesi, compreso un pre-test di 2 settimane e il consenso informato prima della randomizzazione dei soggetti nel gruppo di trattamento o di controllo, un periodo di intervento di 12 settimane e un post-test di 2 settimane dopo la fine dell'intervento. Durante il periodo di intervento, i soggetti saranno istruiti a prendere 100 ml di latte simbiotico fortificato o latte simbiotico non fortificato al giorno. Verrà inoltre chiesto loro di documentare il latte consumato, eventuali sintomi insoliti o effetti collaterali del trattamento. La dieta sarà monitorata tramite richiami dietetici di 24 ore e SQ-FFQ rispettivamente prima e dopo il trattamento. I cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale saranno determinati misurando i livelli di popolazione batterica (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella e Bacteroides) nelle feci campionate raccolte al basale e 12 settimane mediante qPCR. I marcatori metabolici (calprotectina, emoglobina e livello di zinco) saranno misurati al basale e a 12 settimane nel siero e nel plasma mediante test biochimici e immunologici. Cambiamenti nel livello cognitivo, altezza per età Z-score raccolti al basale e 12 settimane utilizzando Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Reclutamento
        • Universitas Gadjah Mada
        • Contatto:
          • Siti Helmyati, DR.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 2 anni e 5 anni
  • altezza per età punteggio z inferiore a -2 (arresto della crescita)
  • i genitori firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • avere un'anomalia congenita
  • intollerante al lattosio
  • usare l'antibiotico per più di 2 settimane
  • consumare integratori di micronutrienti (soprattutto ferro e zinco) negli ultimi 3 mesi
  • diagnosticare malattie croniche e infezioni che interferiscono con il metabolismo (es. tubercolosi, HIV, malattie autoimmuni, diabete mellito di tipo 1)
  • soffrire di marasma e/o kwashiorkor
  • non disposto a continuare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: latte simbiotico fortificato
100 ml di latte sinbiotico fortificato (7,47 mg di solfato ferroso e 4,33 mg di acetato di zinco) contenente 7 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum Dad13 in combinazione con 4 g di fruttooligosaccaridi prebiotici
Integratore alimentare: latte simbiotico fortificato
100 ml di latte sinbiotico fortificato (7,47 mg di solfato ferroso e 4,33 mg di acetato di zinco) contenente 7 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum Dad13 in combinazione con 4 g di fruttooligosaccaridi prebiotici
Altri nomi:
  • susu synbio (latte synbio) fortificato
Comparatore placebo: latte simbiotico non fortificato
100 ml di latte simbiotico non fortificato contenente 7 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum Dad13 in combinazione con 4 g di fruttooligosaccaridi prebiotici
Integratore alimentare: latte simbiotico non fortificato
100 ml di latte simbiotico non fortificato contenente 7 miliardi di CFU di Lactobacillus plantarum Dad13 in combinazione con 4 g di fruttooligosaccaridi prebiotici
Altri nomi:
  • susu synbio (latte synbio) non fortificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale associati al trattamento simbiotico del latte
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di feci saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella e Enterobacteria) utilizzando il metodo qPCR.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di altezza per età Z-score associate al trattamento simbiotico del latte
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sull'altezza saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi
3 mesi
Cambiamenti nel livello di emoglobina associati al trattamento del latte simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sull'emoglobina saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi utilizzando il metodo biochimico
3 mesi
Cambiamenti nel livello di calprotectina associati al trattamento del latte simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sulla calprotectina saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi utilizzando il metodo immunologico
3 mesi
Cambiamenti nel livello di zinco nel sangue associati al trattamento del latte simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati sulla calprotectina saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi utilizzando il metodo della spettrofotometria di assorbimento atomico
3 mesi
Cambiamenti nel livello cognitivo associati al trattamento del latte simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello cognitivo sarà raccolto e analizzato prima e dopo l'intervento e confrontato tra i gruppi utilizzando Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Questa parte della valutazione BSID, che produce un punteggio chiamato indice di sviluppo mentale, valuta diversi tipi di abilità: acuità sensoriali/percettive, discriminazione e risposta; acquisizione della costanza dell'oggetto; apprendimento della memoria e risoluzione dei problemi; vocalizzazione e inizio della comunicazione verbale; base del pensiero astratto; assuefazione; mappatura mentale; linguaggio complesso; e formazione di concetti matematici. Il punteggio totale del test determinerà l'indice di sviluppo mentale dei bambini: prestazioni accelerate (punteggio ≥85), entro il limite normale (punteggio 70-84), prestazioni lievemente ritardate (punteggio 55-69) e prestazioni significativamente ritardate (punteggio <55).
3 mesi
Cambiamenti nel livello psicomotorio associati al trattamento con latte simbiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati psicomotori saranno raccolti e analizzati prima e dopo l'intervento e confrontati tra i gruppi utilizzando Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Questa parte del BSID valuta il grado di controllo del corpo, la grande coordinazione muscolare, le abilità manipolatorie più fini delle mani e delle dita, il movimento dinamico, l'imitazione posturale e la capacità di riconoscere gli oggetti attraverso il senso del tatto (stereognosi). Il punteggio totale del test determinerà l'indice di sviluppo motorio dei bambini: prestazioni accelerate (punteggio ≥85), entro il limite normale (punteggio 70-84), prestazioni lievemente ritardate (punteggio 55-69) e prestazioni significativamente ritardate (punteggio <55).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gadjah Mada University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Investigatore principale: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KE/FK/0640/EC/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su latte simbiotico fortificato

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