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Wirkung der doppelten Anreicherung (Eisen und Zink) in synbiotischer Milch auf das Wachstum von Kindern unter 5 Jahren

29. April 2018 aktualisiert von: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Wirkung der doppelten Anreicherung (Eisen und Zink) in synbiotischer Milch auf das Wachstum von Kindern unter 5 Jahren: die Bemühungen, Ziel 2 der SDGs unter Nutzung lokaler natürlicher Ressourcen zu erreichen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer doppelten Anreicherung (Eisen und Zink) in synbiotischer Milch (L. plantarum Dad13 und Fructooligosaccharide) auf das Wachstum von Kindern unter 5 Jahren, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, den Zink- und Hämoglobinspiegel im Blut und das kognitive Niveau zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, vierfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer doppelten Anreicherung (Eisen und Zink) in synbiotischer Milch (enthält 7 Milliarden KBE L.plantarum Dad13 und 4 g Fructooligosaccharide) auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Körpergröße und Gewicht, Zink- und Hämoglobinspiegel im Blut und kognitives Niveau bei unter 5-jährigen Probanden mit Wachstumsstörungen. Die Dauer der Studie beträgt 4 Monate, einschließlich eines 2-wöchigen Vortests und Einverständniserklärung vor der Randomisierung der Probanden in die Behandlungs- oder Kontrollgruppe, einer 12-wöchigen Interventionsphase und einem 2-wöchigen Nachtest nach dem Ende der Intervention. Während des Interventionszeitraums werden die Probanden angewiesen, täglich 100 ml angereicherte synbiotische Milch oder nicht angereicherte synbiotische Milch zu sich zu nehmen. Sie werden auch gebeten, die konsumierte Milch, ungewöhnliche Symptome oder Nebenwirkungen der Behandlung zu dokumentieren. Die Ernährung wird über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und SQ-FFQ vor bzw. nach der Behandlung überwacht. Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota werden durch Messen der Bakterienpopulationskonzentrationen (Bifidobakterien, Lactobacillus, Enterobakterien, Prevotella und Bacteroides) in Stuhlproben bestimmt, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durch qPCR entnommen wurden. Metabolische Marker (Calprotectin-, Hämoglobin- und Zinkspiegel) werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen im Serum und Plasma mittels biochemischer und Immunassays gemessen. Veränderungen des kognitiven Niveaus, Größe für Alter Z-Score, erhoben zu Studienbeginn und nach 12 Wochen unter Verwendung von Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Rekrutierung
        • Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:
          • Siti Helmyati, DR.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 5 Jahren
  • Größe pro Alter Z-Score unter -2 (Stunting)
  • Eltern unterschreiben Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien haben
  • Laktose intolerant
  • Verwenden Sie Antibiotika für mehr als 2 Wochen
  • in den letzten 3 Monaten Mikronährstoffpräparate (insbesondere Eisen und Zink) zu sich genommen haben
  • Diagnose mit chronischen Krankheiten und Infektionen, die den Stoffwechsel stören (d. h. Tuberkulose, HIV, Autoimmunerkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1)
  • unter Marasmus und/oder Kwashiorkor leiden
  • nicht bereit, die Intervention fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: angereicherte synbiotische Milch
100 ml angereicherte (7,47 mg Eisensulfat und 4,33 mg Zinkacetat) synbiotische Milch mit 7 Milliarden KBE Lactobacillus plantarum Dad13 in Kombination mit 4 g präbiotischen Fructooligosacchariden
Nahrungsergänzungsmittel: angereicherte synbiotische Milch
100 ml angereicherte (7,47 mg Eisensulfat und 4,33 mg Zinkacetat) synbiotische Milch mit 7 Milliarden KBE Lactobacillus plantarum Dad13 in Kombination mit 4 g präbiotischen Fructooligosacchariden
Andere Namen:
  • Susu Synbio (Synbio-Milch) angereichert
Placebo-Komparator: nicht angereicherte synbiotische Milch
100 ml nicht angereicherte synbiotische Milch mit 7 Milliarden KBE Lactobacillus plantarum Dad13 in Kombination mit 4 g präbiotischen Fructooligosacchariden
Nahrungsergänzungsmittel: nicht angereicherte synbiotische Milch
100 ml nicht angereicherte synbiotische Milch mit 7 Milliarden KBE Lactobacillus plantarum Dad13 in Kombination mit 4 g präbiotischen Fructooligosacchariden
Andere Namen:
  • Susu Synbio (Synbio-Milch) nicht angereichert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Stuhlproben werden vor und nach dem Eingriff gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella und Enterobacteria) mithilfe der qPCR-Methode verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Größe pro Alter Z-Score im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Größendaten werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen verglichen
3 Monate
Veränderungen des Hämoglobinspiegels im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobindaten werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen mit biochemischen Methoden verglichen
3 Monate
Veränderungen des Calprotectin-Spiegels im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Calprotectin-Daten werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen mithilfe der Immunoassay-Methode verglichen
3 Monate
Veränderungen des Zinkspiegels im Blut im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Calprotectin-Daten werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen mithilfe der Methode der Atomabsorptionsspektrophotometrie verglichen
3 Monate
Veränderungen der kognitiven Ebene im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Das kognitive Niveau wird vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen unter Verwendung von Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID) verglichen. Dieser Teil der BSID-Bewertung, der eine Punktzahl ergibt, die als Index für geistige Entwicklung bezeichnet wird, bewertet mehrere Arten von Fähigkeiten: sensorische/wahrnehmungsbezogene Schärfe, Unterscheidungsvermögen und Reaktion; Erwerb der Objektkonstanz; Gedächtnislernen und Problemlösung; Vokalisierung und Beginn der verbalen Kommunikation; Grundlage des abstrakten Denkens; Gewöhnung; mentale Kartierung; komplexe Sprache; und mathematische Begriffsbildung. Die Gesamtpunktzahl des Tests bestimmt den Index der geistigen Entwicklung von Kindern: beschleunigte Leistung (Punktzahl ≥85), innerhalb der normalen Grenze (Punktzahl 70-84), leicht verzögerte Leistung (Punktzahl 55-69) und deutlich verzögerte Leistung (Punktzahl <55).
3 Monate
Veränderungen der psychomotorischen Ebene im Zusammenhang mit der Behandlung mit synbiotischer Milch
Zeitfenster: 3 Monate
Psychomotorische Daten werden vor und nach der Intervention gesammelt und analysiert und zwischen den Gruppen unter Verwendung von Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID) verglichen. Dieser Teil des BSID bewertet den Grad der Körperbeherrschung, die Koordination großer Muskeln, feinere Manipulationsfähigkeiten der Hände und Finger, die dynamische Bewegung, die Nachahmung der Körperhaltung und die Fähigkeit, Objekte anhand des Tastsinns (Stereognose) zu erkennen. Die Gesamtpunktzahl des Tests bestimmt den motorischen Entwicklungsindex von Kindern: beschleunigte Leistung (Punktzahl ≥85), innerhalb der normalen Grenze (Punktzahl 70-84), leicht verzögerte Leistung (Punktzahl 55-69) und deutlich verzögerte Leistung (Punktzahl <55).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gadjah Mada University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Hauptermittler: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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