Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podwójnego wzmocnienia (żelazo i cynk) w mleku synbiotycznym na zahamowany wzrost dzieci poniżej 5 roku życia

29 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Wpływ podwójnego wzbogacania (żelazem i cynkiem) mleka synbiotycznego na zahamowany wzrost dzieci poniżej 5 roku życia: wysiłki zmierzające do osiągnięcia celu 2 SDGs z wykorzystaniem lokalnych zasobów naturalnych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu podwójnego wzbogacania (żelazem i cynkiem) mleka synbiotycznego (L.plantarum Dad13 i fruktooligosacharydy) na zahamowany wzrost dzieci poniżej 5 roku życia, skład mikroflory jelitowej, poziom cynku i hemoglobiny we krwi oraz poziom poznawczy .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to równoległa, poczwórnie ślepa, randomizowana próba kontrolna mająca na celu określenie wpływu podwójnego wzmocnienia (żelazem i cynkiem) mleka synbiotycznego (zawierającego 7 miliardów CFU L.plantarum Dad13 i 4 g fruktooligosacharydów) na skład mikroflory jelitowej, wzrost i masy ciała, poziomu cynku i hemoglobiny we krwi oraz poziomu funkcji poznawczych u karłowatych dzieci w wieku poniżej 5 lat. Czas trwania badania wynosi 4 miesiące, w tym 2-tygodniowy test wstępny i świadoma zgoda przed randomizacją uczestników do grupy leczonej lub kontrolnej, 12-tygodniowy okres interwencji i 2-tygodniowy test po zakończeniu interwencji. W okresie interwencji pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 100 ml wzbogaconego mleka synbiotycznego lub niewzmocnionego mleka synbiotycznego dziennie. Zostaną również poproszeni o udokumentowanie spożytego mleka, wszelkich nietypowych objawów lub skutków ubocznych leczenia. Dieta będzie monitorowana poprzez 24-godzinne przypominanie o diecie i SQ-FFQ odpowiednio przed i po leczeniu. Zmiany w składzie mikroflory jelitowej zostaną określone poprzez pomiar poziomów populacji bakterii (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella i Bacteroides) w próbkach kału pobranych na początku badania i po 12 tygodniach metodą qPCR. Markery metaboliczne (poziom kalprotektyny, hemoglobiny i cynku) zostaną zmierzone na początku badania i po 12 tygodniach w surowicy i osoczu za pomocą testów biochemicznych i immunologicznych. Zmiany w poziomie poznawczym, wzrost w stosunku do wieku Z-score zebrane na początku badania i po 12 tygodniach przy użyciu Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonezja, 55281
        • Rekrutacyjny
        • Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:
          • Siti Helmyati, DR.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 2 do 5 lat
  • wzrost na wiek z-score poniżej -2 (karłowatość)
  • rodzice podpisują formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • mają wrodzoną wadę
  • nietolerancja laktozy
  • stosować antybiotyk dłużej niż 2 tygodnie
  • spożywać suplementy zawierające mikroelementy (zwłaszcza żelazo i cynk) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zdiagnozować choroby przewlekłe i infekcje zaburzające metabolizm (np. gruźlica, HIV, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca typu 1)
  • cierpieć na marazm i/lub kwashiorkor
  • nie chce kontynuować interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wzbogacone mleko synbiotyczne
100 ml wzbogaconego (7,47 mg siarczanu żelazawego i 4,33 mg octanu cynku) synbiotycznego mleka zawierającego 7 miliardów CFU Lactobacillus plantarum Dad13 w połączeniu z 4 g prebiotycznych fruktooligosacharydów
Suplement diety: wzbogacone mleko synbiotyczne
100 ml wzbogaconego (7,47 mg siarczanu żelazawego i 4,33 mg octanu cynku) synbiotycznego mleka zawierającego 7 miliardów CFU Lactobacillus plantarum Dad13 w połączeniu z 4 g prebiotycznych fruktooligosacharydów
Inne nazwy:
  • susu synbio (mleko synbio) wzmocnione
Komparator placebo: niewzbogacone mleko synbiotyczne
100 ml niewzbogaconego mleka synbiotycznego zawierającego 7 miliardów CFU Lactobacillus plantarum Dad13 w połączeniu z 4 g prebiotycznych fruktooligosacharydów
Suplement diety: niewzbogacone mleko synbiotyczne
100 ml niewzbogaconego mleka synbiotycznego zawierającego 7 miliardów CFU Lactobacillus plantarum Dad13 w połączeniu z 4 g prebiotycznych fruktooligosacharydów
Inne nazwy:
  • susu synbio (mleko synbio) niewzmocnione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory jelitowej związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki kału zostaną pobrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella i Enterobacteria) metodą qPCR.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wzrostu w zależności od wieku Z-score związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące wzrostu zostaną zebrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami
3 miesiące
Zmiany poziomu hemoglobiny związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące hemoglobiny zostaną zebrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami przy użyciu metody biochemicznej
3 miesiące
Zmiany poziomu kalprotektyny związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące kalprotektyny zostaną zebrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami przy użyciu metody testu immunologicznego
3 miesiące
Zmiany poziomu cynku we krwi związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące kalprotektyny zostaną zebrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami przy użyciu metody spektrofotometrii absorpcji atomowej
3 miesiące
Zmiany poziomu poznawczego związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom poznawczy zostanie zebrany i przeanalizowany przed i po interwencji oraz porównany między grupami przy użyciu Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Ta część oceny BSID, która daje wynik zwany wskaźnikiem rozwoju umysłowego, ocenia kilka typów zdolności: ostrość sensoryczną/percepcyjną, rozróżnianie i reakcję; uzyskanie stałości obiektu; uczenie się pamięciowe i rozwiązywanie problemów; wokalizacja i początek komunikacji werbalnej; podstawy myślenia abstrakcyjnego; przyzwyczajenie; mapowanie mentalne; złożony język; i tworzenie pojęć matematycznych. Suma punktów z testu określi wskaźnik rozwoju umysłowego dzieci: sprawność przyspieszona (ocena ≥85), w granicach normy (ocena 70-84), sprawność nieznacznie opóźniona (ocena 55-69) oraz znacznie opóźniona (ocena <55).
3 miesiące
Zmiany poziomu psychomotorycznego związane z leczeniem mlekiem synbiotycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane psychomotoryczne zostaną zebrane i przeanalizowane przed i po interwencji oraz porównane między grupami przy użyciu Bayley Scales of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Ta część BSID ocenia stopień kontroli ciała, koordynację dużych mięśni, lepsze umiejętności manipulacyjne dłoni i palców, dynamiczny ruch, naśladownictwo postawy oraz zdolność rozpoznawania obiektów za pomocą zmysłu dotyku (stereognoza). Suma punktów z testu określi wskaźniki rozwoju motorycznego dzieci: sprawność przyspieszona (ocena ≥85), w granicach normy (ocena 70-84), sprawność nieznacznie opóźniona (ocena 55-69) oraz znacznie opóźniona (ocena <55).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gadjah Mada University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Główny śledczy: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KE/FK/0640/EC/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karłowatość

Badania kliniczne na wzbogacone mleko synbiotyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami