Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvojitého opevnění (železo a zinek) v synbiotickém mléce na zakrnělý růst dětí do 5 let

29. dubna 2018 aktualizováno: DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes, Gadjah Mada University

Vliv dvojitého opevnění (železo a zinek) v synbiotickém mléce na zakrnělý růst dětí do 5 let: úsilí o dosažení cíle 2 SDGs s využitím místních přírodních zdrojů

Účelem této studie je prozkoumat účinky dvojité fortifikace (železo a zinek) v synbiotickém mléce (L. plantarum Dad13 a fruktooligosacharidy) na zakrnělý růst dětí do 5 let, složení střevní mikroflóry, hladinu zinku a hemoglobinu v krvi a kognitivní úroveň .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o paralelní, čtyřnásobně zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinků dvojité fortifikace (železo a zinek) v synbiotickém mléce (obsahujícím 7 miliard CFU L. plantarum Dad13 a 4 g fruktooligosacharidů) na složení střevní mikroflóry, tělesnou výšku a hmotnost, hladina zinku a hemoglobinu v krvi a kognitivní hladina u zakrnělých dětí do 5 let. Délka studie je 4 měsíce, včetně 2týdenního předběžného testu a informovaného souhlasu před randomizací subjektů do léčebné nebo kontrolní skupiny, 12týdenní intervenční periody a 2týdenního posttestu po ukončení intervence. Během intervenčního období budou subjekty instruovány, aby užívaly 100 ml obohaceného synbiotického mléka nebo neobohaceného synbiotického mléka denně. Budou také požádáni, aby zdokumentovali spotřebované mléko, jakékoli neobvyklé příznaky nebo vedlejší účinky léčby. Dieta bude monitorována prostřednictvím 24hodinového stažení stravy a SQ-FFQ před a po léčbě. Změny ve složení střevní mikroflóry budou stanoveny měřením hladin bakteriální populace (Bifidobacteria, Lactobacillus, Enterobacteria, Prevotella a Bacteroides) ve stolici odebrané na začátku a po 12 týdnech pomocí qPCR. Metabolické markery (hladina kalprotektinu, hemoglobinu a zinku) budou měřeny na začátku a po 12 týdnech v séru a plazmě pomocí biochemického a imunotestu. Změny v kognitivní úrovni, výška pro věk Z-skóre shromážděné na začátku a 12 týdnech pomocí Bayley Scale of Infant Development, 2. vydání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • D.I.Yogyakarta
      • Sleman, D.I.Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Nábor
        • Universitas Gadjah Mada
        • Kontakt:
          • Siti Helmyati, DR.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 2 do 5 let
  • výška podle věku z-skóre pod -2 (zakrnění)
  • rodiče podepisují formulář informativního souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • mít vrozenou vadu
  • intolerance laktózy
  • užívat antibiotika déle než 2 týdny
  • konzumujte v posledních 3 měsících doplněk mikroživin (zejména železo a zinek).
  • diagnostikovat chronická onemocnění a infekce, které narušují metabolismus (tj. tuberkulóza, HIV, autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus 1.
  • trpí marasmus a/nebo kwashiorkor
  • není ochoten v zásahu pokračovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: obohacené synbiotické mléko
100 ml fortifikovaného (7,47 mg síranu železnatého a 4,33 mg octanu zinečnatého) synbiotického mléka obsahujícího 7 miliard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 v kombinaci se 4 g prebiotických fruktooligosacharidů
Doplněk stravy: obohacené synbiotické mléko
100 ml fortifikovaného (7,47 mg síranu železnatého a 4,33 mg octanu zinečnatého) synbiotického mléka obsahujícího 7 miliard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 v kombinaci se 4 g prebiotických fruktooligosacharidů
Ostatní jména:
  • susu synbio (mléko synbio) obohacené
Komparátor placeba: neopevněné synbiotické mléko
100 ml neopevněného synbiotického mléka obsahujícího 7 miliard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 v kombinaci se 4 g prebiotických fruktooligosacharidů
Doplněk stravy: neopevněné synbiotické mléko
100 ml neopevněného synbiotického mléka obsahujícího 7 miliard CFU Lactobacillus plantarum Dad13 v kombinaci se 4 g prebiotických fruktooligosacharidů
Ostatní jména:
  • susu synbio (mléko synbio) neobohacené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikrobioty spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány před a po intervenci a porovnány mezi skupinami (Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Prevotella a Enterobacteria) metodou qPCR.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výšce na věk Z-skóre spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o výšce budou shromážděny a analyzovány před a po intervenci a porovnány mezi skupinami
3 měsíce
Změny hladiny hemoglobinu spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o hemoglobinu budou shromážděny a analyzovány před a po intervenci a porovnány mezi skupinami pomocí biochemické metody
3 měsíce
Změny hladiny kalprotektinu spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Data kalprotektinu budou shromážděna a analyzována před a po intervenci a porovnána mezi skupinami pomocí metody imunotestu
3 měsíce
Změny hladiny zinku v krvi spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Data kalprotektinu budou shromážděna a analyzována před a po intervenci a porovnána mezi skupinami pomocí metody atomové absorpční spektrofotometrie
3 měsíce
Změny kognitivní úrovně spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní úroveň bude shromážděna a analyzována před a po intervenci a porovnána mezi skupinami pomocí Bayley Scale of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Tato část hodnocení BSID, která poskytuje skóre nazývané index duševního rozvoje, hodnotí několik typů schopností: smyslovou/percepční ostrost, rozlišování a odezvu; získání stálosti objektu; učení paměti a řešení problémů; vokalizace a začátek verbální komunikace; základ abstraktního myšlení; přivykání; mentální mapování; složitý jazyk; a formování matematických pojmů. Celkové skóre z testu určí index mentálního vývoje dětí: zrychlený výkon (skóre ≥85), v mezích normy (skóre 70-84), mírně opožděný výkon (skóre 55-69) a výrazně opožděný výkon (skóre <55).
3 měsíce
Změny psychomotorické úrovně spojené s léčbou synbiotickým mlékem
Časové okno: 3 měsíce
Psychomotorická data budou shromážděna a analyzována před a po intervenci a porovnána mezi skupinami pomocí Bayley Scale of Infant Development, 2nd Edition (BSID). Tato část BSID posuzuje míru ovládání těla, koordinaci velkých svalů, jemnější manipulační schopnosti rukou a prstů, dynamický pohyb, posturální imitaci a schopnost rozpoznávat předměty hmatem (stereognóza). Celkové skóre z testu určí index motorického vývoje dětí: zrychlený výkon (skóre ≥85), v mezích normy (skóre 70-84), mírně opožděný výkon (skóre 55-69) a výrazně opožděný výkon (skóre <55).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gadjah Mada University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siti Helmyati, DR., Gadjah Mada University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lily A. Lestari, DR., Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KE/FK/0640/EC/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obohacené synbiotické mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení