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Étude du microbiote chez les patients transplantés hépatiques (BIM-LT)

17 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude sur le microbiote biliaire et intestinal chez des patients transplantés hépatiques

De nombreuses études décrivent la relation entre l'altération du microbiote et la survenue de maladies hépatiques métaboliques, alcooliques ou inflammatoires. Néanmoins, les modifications du microbiote lors de la transplantation hépatique (TH) ainsi que son implication sont peu étudiées. De même, seul le microbiote intestinal est étudié dans ce cadre, et aucune donnée n'est disponible sur le microbiote biliaire, même s'il est connu que le microbiote biliaire peut interférer avec les maladies hépatobiliaires.

Cette étude propose un suivi clinique et biologique approfondi avec des prélèvements multiples de patients transplantés hépatiques pour étudier les altérations du microbiote biliaire et intestinal au cours de la LT, ainsi que le métabolisme des acides biliaires dans les fluides correspondants.

En effet, chez le receveur, des échantillons tels que la salive, le sang, l'urine et les matières fécales peuvent être prélevés avant la LT, et les chirurgiens peuvent facilement effectuer un prélèvement de bile pendant la LT. Chez les donneurs, tous les échantillons peuvent être prélevés lors du prélèvement du foie. Cela offre l'opportunité d'avoir un paysage microbiotique d'individus sans maladie hépatique (donneur), et de patients souffrant d'une maladie hépatique chronique ou d'un cancer du foie avant et après transplantation.

Aussi, au CHU de Grenoble, en cas d'incongruence anastomotique biliaire, un stent biliaire est posé au cours de la TH chez 60 % des receveurs. Ce stent est retiré par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) dans les 6 mois suivant la LT, offrant une seconde opportunité d'obtenir des échantillons de bile chez les patients transplantés, après la période post-LT précoce. Les patients qui ne nécessitent pas de stent biliaire seront également inclus pour l'étude des objectifs secondaires, le microbiote intestinal étant également très mal caractérisé chez les patients transplantés hépatiques. Une partie des patients sans stent biliaire, peut également développer une sténose biliaire anastomotique nécessitant une CPRE. Si cette CPRE est réalisée dans la période de suivi de l'étude, le patient sera également inclus dans l'objectif principal de l'étude.

Ces prélèvements multiples et séquentiels permettront une analyse complète des modifications du microbiote chez les patients LT et viseront à répondre à 3 questions :

  1. Quelles sont les modifications des microbiomes intestinaux et biliaires au cours de la TH ?
  2. Quelle est l'influence de la composition des acides biliaires sur le microbiote intestinal et biliaire ?
  3. Quelles sont les relations entre les altérations du microbiome et l'émergence de complications LT ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inscrits sur la liste d'attente pour une greffe de foie

La description

Critère d'intégration:

Destinataires :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Absence de contre-indications LT
  • Patient subissant une transplantation hépatique
  • Patient légalement capable de donner son consentement écrit.
  • Personne affiliée à la sécurité sociale

Donateurs :

Greffe de foie de donneur cadavérique

Critère d'exclusion:

  • Transplantation hépatique liée au vivant
  • Contre-indications LT
  • Tous les sujets protégés par les articles L1121-5 et L1121-8 de la loi de santé publique (Sujet sous contrôle administratif ou judiciaire, personne protégée par la loi, personne hospitalisée sans son consentement, détenue et femme enceinte ou allaitante).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'abondance relative des pathobiontes et des symbiotes avant et 6 mois après la transplantation hépatique, dans la bile des receveurs.
Délai: Pendant LT et 6 mois après LT
Rapport bactéries/pathobiontes bénéfiques avant et 6 mois après transplantation hépatique dans la bile des receveurs.
Pendant LT et 6 mois après LT

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'abondance relative des pathobiontes et des bactéries bénéfiques à l'époque, et 6 mois après la transplantation hépatique, dans les fèces des receveurs.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Rapport bactéries bénéfiques/pathobiontes intestinaux avant et 6 mois après la transplantation hépatique chez les receveurs.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Comparaison de la diversité microbienne de la bile à l'époque et 6 mois après la transplantation hépatique chez les receveurs de LT.
Délai: Pendant LT et 6 mois après LT
Proportion des différentes populations microbiennes dans la bile des receveurs.
Pendant LT et 6 mois après LT
Comparaison de la diversité microbienne fécale avant et 6 mois après la transplantation hépatique chez les receveurs de LT.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Proportion des différentes populations microbiennes dans les matières fécales des receveurs.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier la corrélation entre le microbiote biliaire des donneurs et des receveurs après LT.
Délai: Pendant LT et 6 mois après LT
Proportion des différentes populations microbiennes biliaires des donneurs et chez leur receveur correspondant.
Pendant LT et 6 mois après LT
Étudier la corrélation entre le microbiote fécal des donneurs et des receveurs après LT.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Proportion des différentes populations microbiennes intestinales des donneurs et de leur receveur correspondant.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier les relations entre les modifications du microbiote biliaire et les modifications du microbiote intestinal chez les receveurs, avant et après LT.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Corrélation entre les proportions de populations microbiennes dans la bile et dans les fèces chez les donneurs et chez les receveurs.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier les modifications des profils d'acides biliaires chez les receveurs entre avant et après LT.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Proportions d'acides biliaires totaux, primaires et secondaires dans l'urine, les matières fécales et la bile des donneurs et des receveurs.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier l'influence de la composition des acides biliaires sur le microbiote biliaire tout au long de la transplantation.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Corrélation entre l'évolution des proportions de pathobiontes et de bactéries bénéfiques dans la bile et les différents profils d'acides biliaires (AB) (proportions d'AB primaires et secondaires).
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier l'influence de la composition des acides biliaires sur le microbiote intestinal tout au long de la transplantation.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Corrélation entre l'évolution des proportions de pathobiontes et de bactéries bénéfiques dans les fèces et les différents profils d'acides biliaires (proportions de BAs primaires et secondaires) avant et après LT.
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Étudier les relations entre le microbiote et l'émergence de complications à LT (infections post-LT, rejet aigu d'allogreffe hépatique, etc.).
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Corrélation entre l'évolution des proportions de pathobiontes et de bactéries bénéfiques dans les fèces et les différents profils d'acides biliaires (proportions de BA primaires et secondaires).
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Biobanking du sang, de la salive, de la bile, des fèces et de l'urine pour d'autres analyses telles que des études métabolomiques sur le sang, l'urine et les fèces, des études métagénomiques sur la salive et l'immunomonitoring sur le sang.
Délai: Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT
Avant LT (6 mois maximum) et 6 mois après LT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gael ROTH, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 38RC17.332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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