Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-onderzoek bij levertransplantatiepatiënten (BIM-LT)

17 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Biliaire en intestinale microbiota-studie bij levertransplantatiepatiënten

Veel studies beschrijven de relatie tussen veranderingen in de microbiota en het optreden van metabole, alcoholische of inflammatoire leverziekten. Desalniettemin zijn de modificaties van de microbiota tijdens levertransplantatie (LT) en de implicaties ervan slecht bestudeerd. Evenzo wordt in deze context alleen de darmmicrobiota bestudeerd en zijn er geen gegevens beschikbaar over de galmicrobiota, ook al is bekend dat de galmicrobiota kan interfereren met lever- en galaandoeningen.

Deze studie stelt een klinische en biologische diepgaande follow-up voor met meervoudige bemonstering van levergetransplanteerde patiënten om gal- en darmmicrobiota-veranderingen langs LT te bestuderen, evenals het metabolisme van galzuren in overeenkomstige vloeistoffen.

Inderdaad, bij ontvangers kunnen monsters zoals speeksel, bloed, urine en ontlasting worden afgenomen vóór LT, en chirurgen kunnen gemakkelijk galmonsters nemen tijdens LT. Bij donoren kunnen alle monsters worden genomen tijdens leververwijdering. Dit biedt de mogelijkheid om een ​​microbiotisch landschap te hebben van individuen zonder leverziekte (donor), en patiënten die lijden aan een chronische leverziekte of leverkanker voor en na transplantatie.

In het Universitair Ziekenhuis van Grenoble wordt bij 60% van de ontvangers in het geval van anastomose-incongruentie van de gal een galstent geplaatst tijdens LT. Deze stent wordt verwijderd door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) binnen 6 maanden na LT, wat een tweede mogelijkheid biedt om galmonsters te verkrijgen bij getransplanteerde patiënten, na de vroege post-LT-periode. Patiënten die geen galstent nodig hebben, zullen ook worden opgenomen voor de studie van secundaire doelstellingen, aangezien de intestinale microbiota ook bij levertransplantatiepatiënten zeer slecht wordt gekarakteriseerd. Een deel van de patiënten zonder galstent kan ook een anastomose-galstrictuur ontwikkelen die een ERCP vereist. Als deze ERCP binnen de vervolgperiode van het onderzoek wordt gerealiseerd, wordt de patiënt ook opgenomen in het primaire doel van het onderzoek.

Deze meervoudige en sequentiële monsters zullen een volledige analyse van microbiota-veranderingen bij LT-patiënten mogelijk maken en zijn gericht op het beantwoorden van 3 vragen:

  1. Wat zijn de modificaties van darm- en galmicrobiomen tijdens LT?
  2. Wat is de invloed van de samenstelling van galzuren op de darm- en galmicrobiota?
  3. Wat zijn de relaties tussen veranderingen in het microbioom en het ontstaan ​​van LT-complicaties?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ingeschreven op de wachtlijst voor levertransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ontvangers:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Afwezigheid van LT-contra-indicaties
  • Patiënt ondergaat levertransplantatie
  • Patiënt wettelijk in staat om schriftelijke toestemming te geven.
  • Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid

donateurs:

Levertransplantatie met dode donor

Uitsluitingscriteria:

  • Levensgerelateerde levertransplantatie
  • LT-contra-indicaties
  • Alle onderwerpen die worden beschermd door artikelen L1121-5 en L1121-8 van de Franse volksgezondheidswet (onderwerp onder administratieve of gerechtelijke controle, persoon die op grond van de wet wordt beschermd, persoon die zonder hun toestemming in het ziekenhuis is opgenomen, gevangenen en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de relatieve overvloed aan pathobionten en symbionten voor en 6 maanden na levertransplantatie, in de gal van ontvangers.
Tijdsspanne: Tijdens LT en 6 maanden na LT
Gunstige verhouding bacteriën/pathobionten vóór en 6 maanden na levertransplantatie in de gal van ontvangers.
Tijdens LT en 6 maanden na LT

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de relatieve overvloed aan pathobionten en nuttige bacteriën op dat moment, en 6 maanden na levertransplantatie, in de ontlasting van ontvangers.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Intestinale gunstige bacteriën/pathobionten ratio voor en 6 maanden na levertransplantatie bij ontvangers.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Vergelijking van galmicrobiële diversiteit op dat moment en 6 maanden na levertransplantatie bij LT-ontvangers.
Tijdsspanne: Tijdens LT en 6 maanden na LT
Aandeel van de verschillende microbiële populaties in de gal van de ontvangers.
Tijdens LT en 6 maanden na LT
Vergelijking van fecale microbiële diversiteit vóór en 6 maanden na levertransplantatie bij LT-ontvangers.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Aandeel van de verschillende microbiële populaties in de ontlasting van de ontvangers.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de correlatie tussen galmicrobiota van donoren en ontvangers na LT.
Tijdsspanne: Tijdens LT en 6 maanden na LT
Aandeel van de verschillende galmicrobiële populaties van donoren en hun overeenkomstige ontvanger.
Tijdens LT en 6 maanden na LT
Bestudeer de correlatie tussen fecale microbiota van donoren en ontvangers na LT.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Aandeel van de verschillende intestinale microbiële populaties van donoren en hun corresponderende ontvanger.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de relaties tussen galmicrobiota-veranderingen en intestinale microbiota-modificaties bij ontvangers, voor en na LT.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Correlatie tussen de verhoudingen van microbiële populaties in gal en in feces bij donoren en ontvangers.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de wijzigingen van galzuurprofielen bij ontvangers tussen voor en na LT.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Verhoudingen van totale, primaire en secundaire galzuren in urine, feces en gal van donoren en ontvangers.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de invloed van de samenstelling van galzuren op de galmicrobiota tijdens transplantatie.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Correlatie tussen de evolutie van pathobionten en de verhoudingen van nuttige bacteriën in gal en de verschillende profielen van galzuren (BA's) (verhoudingen van primaire en secundaire BA's).
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de invloed van de samenstelling van galzuren op de darmmicrobiota tijdens transplantatie.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Correlatie tussen de evolutie van de verhoudingen van pathobionten en nuttige bacteriën in de feces en de verschillende galzuurprofielen (verhoudingen van primaire en secundaire BA's) voor en na LT.
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Bestudeer de relaties tussen de microbiota en het optreden van LT-complicaties (post-LT-infecties, acute afstoting van levertransplantaten, enz.).
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Correlatie tussen de evolutie van pathobionten en de verhoudingen van nuttige bacteriën in de ontlasting en de verschillende galzuurprofielen (verhoudingen van primaire en secundaire BA's).
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Biobanking van bloed, speeksel, gal, feces en urine voor verdere analyses zoals metabolomische studies van bloed, urine en feces metagenomische studies van speeksel en immunomonitoring van bloed.
Tijdsspanne: Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT
Voor LT (maximaal 6 maanden) en 6 maanden na LT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gael ROTH, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 38RC17.332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen