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Mikrobiota-Studie bei lebertransplantierten Patienten (BIM-LT)

17. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Gallen- und Darmmikrobiota-Studie bei lebertransplantierten Patienten

Viele Studien beschreiben den Zusammenhang zwischen Mikrobiota-Veränderungen und dem Auftreten von metabolischen, alkoholbedingten oder entzündlichen Lebererkrankungen. Dennoch sind die Veränderungen der Mikrobiota während einer Lebertransplantation (LT) sowie deren Auswirkungen nur unzureichend untersucht. Ebenso wird in diesem Zusammenhang nur die Darmmikrobiota untersucht, und es liegen keine Daten zur Gallenmikrobiota vor, auch wenn bekannt ist, dass die Gallenmikrobiota hepatobiliäre Erkrankungen beeinträchtigen kann.

Diese Studie schlägt eine klinische und biologische eingehende Nachuntersuchung mit mehreren Stichproben von lebertransplantierten Patienten vor, um Veränderungen der Gallen- und Darmmikrobiota entlang der LT sowie den Gallensäurestoffwechsel in entsprechenden Flüssigkeiten zu untersuchen.

Tatsächlich können dem Empfänger vor der LT Proben wie Speichel, Blut, Urin und Kot entnommen werden, und Chirurgen können während der LT problemlos Gallenproben entnehmen. Bei Spendern können bei der Leberentnahme sämtliche Proben entnommen werden. Dies bietet die Möglichkeit, eine mikrobiotische Landschaft von Personen ohne Lebererkrankung (Spender) und Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder einem Leberkrebs vor und nach der Transplantation zu erstellen.

Außerdem wird im Universitätskrankenhaus Grenoble im Falle einer biliären Anastomoseninkongruenz bei 60 % der Empfänger während der LT ein Gallenstent platziert. Dieser Stent wird durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) innerhalb von 6 Monaten nach der LT entfernt und bietet eine zweite Möglichkeit, Gallenproben bei transplantierten Patienten nach der frühen Zeit nach der LT zu entnehmen. Patienten, die keinen Gallenstent benötigen, werden ebenfalls in die Untersuchung sekundärer Ziele einbezogen, da die Darmmikrobiota auch bei lebertransplantierten Patienten nur sehr schlecht charakterisiert ist. Bei einem Teil der Patienten ohne Gallengangstent kann es auch zu einer anastomosenbedingten Gallengangsstriktur kommen, die eine ERCP erfordert. Wird diese ERCP innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie realisiert, wird der Patient auch in das primäre Studienziel einbezogen.

Diese mehrfachen und aufeinanderfolgenden Proben ermöglichen eine vollständige Analyse der Mikrobiota-Veränderungen bei LT-Patienten und zielen darauf ab, drei Fragen zu beantworten:

  1. Was sind die Veränderungen des Darm- und Gallenmikrobioms während der LT?
  2. Welchen Einfluss hat die Zusammensetzung der Gallensäuren auf die Darm- und Gallenmikrobiota?
  3. Welche Beziehungen bestehen zwischen Mikrobiomveränderungen und dem Auftreten von LT-Komplikationen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation stehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Empfänger:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine LT-Kontraindikationen
  • Patient, der sich einer Lebertransplantation unterzieht
  • Der Patient ist rechtlich in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Sozialversicherungspflichtige Person

Spender:

Lebertransplantation eines Leichenspenders

Ausschlusskriterien:

  • Lebendbedingte Lebertransplantation
  • LT-Kontraindikationen
  • Alle Personen, die durch die Artikel L1121-5 und L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes geschützt sind (Personen, die unter behördlicher oder gerichtlicher Kontrolle stehen, Personen, die durch das Gesetz geschützt sind, Personen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Gefangene sowie schwangere oder stillende Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der relativen Häufigkeit von Pathobionten und Symbionten vor und 6 Monate nach der Lebertransplantation in der Galle von Empfängern.
Zeitfenster: Während der LT und 6 Monate nach der LT
Verhältnis nützlicher Bakterien/Pathobionten vor und 6 Monate nach der Lebertransplantation in der Galle der Empfänger.
Während der LT und 6 Monate nach der LT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der relativen Häufigkeit von Pathobionten und nützlichen Bakterien zum Zeitpunkt und 6 Monate nach der Lebertransplantation im Kot der Empfänger.
Zeitfenster: Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Verhältnis nützlicher Darmbakterien/Pathobionten vor und 6 Monate nach der Lebertransplantation bei Empfängern.
Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Vergleich der mikrobiellen Diversität der Galle zu diesem Zeitpunkt und 6 Monate nach der Lebertransplantation bei LT-Empfängern.
Zeitfenster: Während der LT und 6 Monate nach der LT
Anteil der verschiedenen Mikrobenpopulationen in der Galle der Empfänger.
Während der LT und 6 Monate nach der LT
Vergleich der mikrobiellen Diversität im Stuhl vor und 6 Monate nach der Lebertransplantation bei LT-Empfängern.
Zeitfenster: Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Anteil der verschiedenen Mikrobenpopulationen im Kot der Empfänger.
Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der Gallenmikrobiota von Spendern und Empfängern nach LT.
Zeitfenster: Während der LT und 6 Monate nach der LT
Anteil der verschiedenen biliären mikrobiellen Populationen von Spendern und ihrem entsprechenden Empfänger.
Während der LT und 6 Monate nach der LT
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen der fäkalen Mikrobiota von Spendern und Empfängern nach LT.
Zeitfenster: Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Anteil der verschiedenen intestinalen Mikrobenpopulationen von Spendern und ihrem entsprechenden Empfänger.
Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen Veränderungen der Gallenmikrobiota und Veränderungen der Darmmikrobiota bei Empfängern vor und nach LT.
Zeitfenster: Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Korrelation zwischen den Anteilen mikrobieller Populationen in der Galle und im Kot bei Spendern und Empfängern.
Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Untersuchen Sie die Veränderungen der Gallensäureprofile bei Empfängern vor und nach der LT.
Zeitfenster: Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Anteile der gesamten, primären und sekundären Gallensäuren in Urin, Kot und Galle von Spendern und Empfängern.
Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Untersuchen Sie den Einfluss der Gallensäurezusammensetzung auf die Gallenmikrobiota während der Transplantation.
Zeitfenster: Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Korrelation zwischen der Entwicklung von Pathobionten und den Anteilen nützlicher Bakterien in der Galle und den verschiedenen Profilen der Gallensäuren (BA) (Anteile primärer und sekundärer BAs).
Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Untersuchen Sie den Einfluss der Zusammensetzung der Gallensäuren auf die Darmmikrobiota während der Transplantation.
Zeitfenster: Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Korrelation zwischen der Entwicklung von Pathobionten und den Anteilen nützlicher Bakterien im Kot und den unterschiedlichen Gallensäureprofilen (Anteile primärer und sekundärer BAs) vor und nach LT.
Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Mikrobiota und dem Auftreten von LT-Komplikationen (Post-LT-Infektionen, akute Abstoßung von Leber-Allotransplantaten usw.).
Zeitfenster: Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Korrelation zwischen der Entwicklung von Pathobionten und den Anteilen nützlicher Bakterien im Kot und den unterschiedlichen Gallensäureprofilen (Anteile primärer und sekundärer BAs).
Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Biobanking von Blut, Speichel, Galle, Kot und Urin für weitere Analysen wie metabolomische Studien an Blut, Urin und Kot, metagenomische Studien an Speichel und Immunmonitoring an Blut.
Zeitfenster: Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT
Vor LT (maximal 6 Monate) und 6 Monate nach LT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC17.332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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