Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mikrobioty u pacientů po transplantaci jater (BIM-LT)

17. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie žlučové a střevní mikrobioty u pacientů s transplantací jater

Mnoho studií popisuje vztah mezi alterací mikrobioty a výskytem metabolických, alkoholických nebo zánětlivých onemocnění jater. Nicméně modifikace mikrobioty během transplantace jater (LT) a jejich důsledky jsou málo studovány. Podobně je v této souvislosti studována pouze střevní mikroflóra a nejsou k dispozici žádné údaje o žlučové mikrobiotě, i když je známo, že žlučová mikroflóra může interferovat s hepatobiliárními chorobami.

Tato studie navrhuje klinické a biologické hloubkové sledování s vícenásobným odběrem vzorků pacientů s transplantovanými játry ke studiu změn žlučové a střevní mikroflóry podél LT, stejně jako metabolismu žlučových kyselin v odpovídajících tekutinách.

Ve vzorcích příjemců, jako jsou sliny, krev, moč a výkaly, mohou být skutečně odebrány před LT a chirurgové mohou snadno provádět odběry žluči během LT. U dárců mohou být všechny vzorky odebrány během odběru jater. Nabízí se tak možnost mít mikrobiotickou krajinu jedinců bez onemocnění jater (dárce) a pacientů trpících chronickým onemocněním jater nebo rakovinou jater před a po transplantaci.

Také v univerzitní nemocnici v Grenoblu je v případě inkongruence biliární anastomózy zaveden biliární stent během LT u 60 % příjemců. Tento stent je odstraněn endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) do 6 měsíců po LT, což nabízí druhou příležitost získat vzorky žluči u transplantovaných pacientů po časném post-LT období. Pacienti, kteří nepotřebují biliární stent, budou také zahrnuti do studia sekundárních cílů, protože střevní mikroflóra je také velmi špatně charakterizována u pacientů s transplantovanými játry. U části pacientů bez biliárního stentu se může také rozvinout anastomotická biliární striktura vyžadující ERCP. Pokud je toto ERCP realizováno v rámci následného období studie, bude pacient rovněž zařazen do primárního cíle studie.

Tyto vícenásobné a sekvenční vzorky umožní kompletní analýzu změn mikroflóry u pacientů s LT a jejich cílem je odpovědět na 3 otázky:

  1. Jaké jsou modifikace střevních a žlučových mikrobiomů během LT?
  2. Jaký je vliv složení žlučových kyselin na střevní a žlučovou mikrobiotu?
  3. Jaký je vztah mezi změnami mikrobiomu a vznikem komplikací LT?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zapsaní na čekací listině na transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemci:

  • Věk ≥ 18 let
  • Absence kontraindikací LT
  • Pacient podstupující transplantaci jater
  • Pacient ze zákona může dát písemný souhlas.
  • Osoba napojená na sociální zabezpečení

Dárci:

Transplantace jater od kadaverózního dárce

Kritéria vyloučení:

  • Živá transplantace jater
  • LT kontraindikace
  • Všechny subjekty chráněné články L1121-5 a L1121-8 francouzského zákona o veřejném zdraví (Subjekt pod správní nebo soudní kontrolou, osoby chráněné zákonem, osoby hospitalizované bez jejich souhlasu, vězni a těhotné nebo kojící ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání relativního množství patobiontů a symbiontů před a 6 měsíců po transplantaci jater ve žluči příjemců.
Časové okno: Během LT a 6 měsíců po LT
Poměr prospěšných bakterií/patobiontů před a 6 měsíců po transplantaci jater ve žluči příjemců.
Během LT a 6 měsíců po LT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání relativního množství patobiontů a prospěšných bakterií v době a 6 měsíců po transplantaci jater ve stolici příjemců.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Poměr střevních prospěšných bakterií/patobiontů před a 6 měsíců po transplantaci jater u příjemců.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Srovnání mikrobiální diverzity žluče v době a 6 měsíců po transplantaci jater u příjemců LT.
Časové okno: Během LT a 6 měsíců po LT
Podíl různých mikrobiálních populací ve žluči příjemců.
Během LT a 6 měsíců po LT
Srovnání fekální mikrobiální diverzity před a 6 měsíců po transplantaci jater u příjemců LT.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Podíl různých mikrobiálních populací ve výkalech příjemců.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte korelaci mezi žlučovou mikrobiotou dárců a příjemců po LT.
Časové okno: Během LT a 6 měsíců po LT
Podíl různých biliárních mikrobiálních populací dárců a jejich odpovídajících příjemců.
Během LT a 6 měsíců po LT
Studujte korelaci mezi fekální mikrobiotou dárců a příjemců po LT.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Podíl různých střevních mikrobiálních populací dárců a jejich odpovídajících příjemců.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte vztahy mezi změnami žlučové mikroflóry a modifikacemi střevní mikroflóry u příjemců před a po LT.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Korelace mezi podíly mikrobiálních populací ve žluči a ve stolici u dárců a příjemců.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte modifikace profilů žlučových kyselin u příjemců mezi před a po LT.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Podíl celkových, primárních a sekundárních žlučových kyselin v moči, stolici a žluči dárců a příjemců.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte vliv složení žlučových kyselin na žlučovou mikrobiotu při transplantaci.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Korelace mezi evolucí patobiontů a podílem prospěšných bakterií ve žluči a profily různých žlučových kyselin (BA) (proporce primárních a sekundárních BA).
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte vliv složení žlučových kyselin na střevní mikroflóru během transplantace.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Korelace mezi evolucí patobiontů a proporcemi prospěšných bakterií ve stolici a různými profily žlučových kyselin (proporce primárních a sekundárních BA) před a po LT.
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Studujte vztahy mezi mikrobiotou a vznikem LT komplikací (po infekci LT, akutní odmítnutí jaterního aloštěpu atd.).
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Korelace mezi evolucí patobiontů a proporcemi prospěšných bakterií ve stolici a různými profily žlučových kyselin (proporce primárních a sekundárních BA).
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Biobankování krve, slin, žluči, výkalů a moči pro další analýzy, jako jsou metabolomické studie krve, moči a výkalů, metagenomické studie slin a imunomonitoring krve.
Časové okno: Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT
Před LT (maximálně 6 měsíců) a 6 měsíců po LT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gael ROTH, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC17.332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Vícenásobné vzorkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení