Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование микробиоты у пациентов с пересаженной печенью (BIM-LT)

17 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Исследование микробиоты желчевыводящих путей и кишечника у пациентов с трансплантацией печени

Многие исследования описывают взаимосвязь между изменением микробиоты и возникновением метаболических, алкогольных или воспалительных заболеваний печени. Тем не менее, изменения микробиоты при трансплантации печени (ТП), а также ее последствия мало изучены. Точно так же в этом контексте изучается только кишечная микробиота, и нет данных о желчной микробиоте, даже если известно, что желчная микробиота может влиять на гепатобилиарные заболевания.

В этом исследовании предлагается углубленное клиническое и биологическое наблюдение с множественными выборками пациентов с трансплантацией печени для изучения изменений микробиоты желчных путей и кишечника во время ТП, а также метаболизма желчных кислот в соответствующих жидкостях.

Действительно, у реципиента образцы слюны, крови, мочи и кала могут быть взяты до ТП, а хирурги могут легко выполнить забор желчи во время ТП. У доноров все образцы могут быть взяты во время удаления печени. Это дает возможность получить микробиотический ландшафт людей без заболеваний печени (доноров), а также пациентов, страдающих хроническим заболеванием печени или раком печени, до и после трансплантации.

Также в университетской больнице Гренобля при несоответствии билиарного анастомоза во время ТП у 60% реципиентов устанавливают билиарный стент. Этот стент удаляют с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) в течение 6 месяцев после ТП, что дает вторую возможность получить образцы желчи у трансплантированных пациентов после раннего периода после ТП. Пациенты, которым не требуется билиарный стент, также будут включены в исследование вторичных целей, поскольку кишечная микробиота также очень плохо охарактеризована у пациентов с трансплантацией печени. У части пациентов без билиарного стента также может развиться стриктура анастомоза желчных протоков, требующая ЭРХПГ. Если эта ERCP будет реализована в течение периода наблюдения за исследованием, пациент также будет включен в основную цель исследования.

Эти множественные и последовательные образцы позволят провести полный анализ изменений микробиоты у пациентов с ТП и ответить на 3 вопроса:

  1. Каковы модификации микробиомов кишечника и желчевыводящих путей во время ТП?
  2. Каково влияние состава желчных кислот на микробиоту кишечника и желчевыводящих путей?
  3. Какова взаимосвязь между изменениями микробиома и возникновением осложнений ТП?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gael ROTH, MD
  • Номер телефона: +33 476 766 739
  • Электронная почта: groth@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38100
        • CHU de Grenoble Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, зарегистрированные в листе ожидания на трансплантацию печени

Описание

Критерии включения:

Получатели:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Отсутствие противопоказаний к ЛТ
  • Пациент, перенесший трансплантацию печени
  • Пациент, дееспособный по закону, может дать письменное согласие.
  • Лицо, связанное с социальным обеспечением

Доноры:

Трансплантация трупной донорской печени

Критерий исключения:

  • Трансплантация печени при жизни
  • Противопоказания ЛТ
  • Все субъекты, защищенные статьями L1121-5 и L1121-8 французского закона о здравоохранении (субъекты, находящиеся под административным или судебным контролем, лица, находящиеся под защитой закона, лица, госпитализированные без их согласия, заключенные и беременные или кормящие женщины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение относительной численности патобионтов и симбионтов до и через 6 мес после трансплантации печени, в желчи реципиентов.
Временное ограничение: В течение ТП и через 6 месяцев после ТП
Соотношение полезных бактерий/патобионтов до и через 6 мес после трансплантации печени в желчи реципиентов.
В течение ТП и через 6 месяцев после ТП

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение относительного обилия патобионтов и полезных бактерий в момент и через 6 мес после трансплантации печени в фекалиях реципиентов.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Соотношение полезных бактерий и патобионтов кишечника до и через 6 мес после трансплантации печени у реципиентов.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Сравнение микробного разнообразия желчи во время и через 6 месяцев после трансплантации печени у реципиентов ТП.
Временное ограничение: В течение ТП и через 6 месяцев после ТП
Доля различных микробных популяций в желчи реципиента.
В течение ТП и через 6 месяцев после ТП
Сравнение фекального микробного разнообразия до и через 6 месяцев после трансплантации печени у реципиентов ТП.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Доля различных микробных популяций в фекалиях реципиентов.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучить корреляцию между микробиотой желчи доноров и реципиентов после ТП.
Временное ограничение: В течение ТП и через 6 месяцев после ТП
Доля различных билиарных микробных популяций доноров и их соответствующих реципиентов.
В течение ТП и через 6 месяцев после ТП
Изучить корреляцию между фекальной микробиотой доноров и реципиентов после ТП.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Доля различных кишечных микробных популяций доноров и их соответствующих реципиентов.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучить взаимосвязь между изменениями микробиоты желчи и модификациями кишечной микробиоты у реципиентов до и после ТП.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Корреляция между пропорциями микробных популяций в желчи и кале у доноров и реципиентов.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучите изменения профилей желчных кислот у реципиентов до и после ТП.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Соотношение общих, первичных и вторичных желчных кислот в моче, фекалиях и желчи доноров и реципиентов.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучить влияние состава желчных кислот на микробиоту желчи при трансплантации.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Корреляция между эволюцией доли патобионтов и полезных бактерий в желчи и различными профилями желчных кислот (ЖК) (соотношением первичных и вторичных ЖК).
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучить влияние состава желчных кислот на кишечную микробиоту при трансплантации.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Корреляция эволюции патобионтов и доли полезных бактерий в фекалиях с различными профилями желчных кислот (долей первичных и вторичных ЖК) до и после ТП.
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Изучить взаимосвязь между микробиотой и возникновением осложнений ТП (инфекции после ТП, острое отторжение аллотрансплантата печени и др.).
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Корреляция между эволюцией патобионтов и пропорциями полезных бактерий в фекалиях и различными профилями желчных кислот (доли первичных и вторичных ЖК).
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
Биобанкирование крови, слюны, желчи, кала и мочи для дальнейших анализов, таких как метагеномные исследования крови, мочи и кала, метагеномные исследования слюны и иммуномониторинг крови.
Временное ограничение: До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП
До ТП (максимум 6 месяцев) и через 6 месяцев после ТП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gael ROTH, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 38RC17.332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками