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Une comparaison randomisée prospective de HDAC vs AD dans la chimiothérapie d'induction pour AML.

13 mars 2025 mis à jour par: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Une comparaison prospective randomisée de la cytarabine à forte dose et de la daunorubicine à forte dose dans la chimiothérapie d'induction de la leucémie myéloïde aiguë

Cet essai est un essai contrôlé prospectif randomisé, monocentrique, non aveugle, à deux bras visant à comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie d'induction (cytarabine à forte dose plus daunorubicine [HDAC] vs cytarabine plus daunorubicine à forte dose [AD]) dans la leucémie aiguë myéloïde (LMA). L'hypothèse principale de l'étude est que la MA est supérieure à l'HDAC en termes de survie sans événement (EFS, temps écoulé entre l'enregistrement et l'échec de l'induction, la rechute ou le décès).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Chimiothérapie d'induction

    • Bras I [HDAC] : cytarabine 3,0 g/m2 q12h en perfusion iv de 3 heures les jours 1, 3 et 5 plus daunorubicine 45 mg/m2/jour en perfusion iv continue pendant 3 jours (J1-3).
    • Bras II [AD] : cytarabine 200 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 7 jours (J1-7) plus daunorubicine 90 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 3 jours (J1-3).
  • Examen intermédiaire de la moelle osseuse L'aspiration et la biopsie de la moelle osseuse intermédiaires seront effectuées entre 14 et 21 jours après le début de la chimiothérapie d'induction. Si la moelle osseuse a des blastes < 10 %, aucune chimiothérapie supplémentaire ne sera administrée jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (le nombre absolu de neutrophiles dépasse 1 000/μL et le nombre de plaquettes dépasse 100 000/μL) ou le 35e jour post-induction, lorsque l'examen de la moelle osseuse être répétée pour évaluer la RC. Après l'examen de la moelle, un cours de réintroduction sera donné. Si l'examen intermédiaire de la moelle osseuse montre une leucémie persistante (blastes ≥ 10 %), un traitement de réinduction peut être administré. Les patients qui n'ont pas atteint la RC après la chimiothérapie de réinduction seront éliminés de l'étude.

  • Chimiothérapie de réinduction

    • Cytarabine 200 mg/m2/jour en perfusion iv pendant 5 jours (J1-5) plus daunorubicine 45 mg/m2/jour en perfusion iv pendant 2 jours (J1-2) Chimiothérapie de consolidation post-rémission
    • Groupe à risque : jusqu'à 3 cures de cytarabine à dose intermédiaire (1,0 g/m2/jour iv pendant 5 jours [J1-5]) plus étoposide (150 mg/m2/jour iv pendant 3 jours [J1-3])
    • Groupe à risque favorable/intermédiaire : jusqu'à 3 cures de cytarabine à forte dose (3,0 g/m2/jour q12 h iv pendant 3 jours [J1, 3, 5])
    • Une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) autologue ou allogénique peut être réalisée en fonction du risque de rechute.
    • L'examen de la moelle osseuse sera effectué après la fin de la chimiothérapie de consolidation ou avant le HCT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
380

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LAM non traitée auparavant (≥ 20 % de blastes dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique)
  • Âge de 15 ans ou plus, 60 ans ou moins
  • Statut de performance adéquat (score de Karnofsky de 50 ou plus)
  • Fonction hépatique et rénale adéquates (AST, ALT et bilirubine < 2,5 x la limite supérieure de la normale et créatinine < 2,0 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min). Une élévation de l'AST ou de l'ALT due à une infiltration hépatique de cellules leucémiques sera autorisée.
  • Fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 % sur scanner cardiaque ou échocardiogramme)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chimiothérapie pour la leucémie ou de traitement à la cytarabine et à l'anthracycline pour toute tumeur maligne. L'hydroxyurée pour la réduction de la charge cellulaire leucémique avant la chimiothérapie d'induction sera autorisée.
  • Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
  • Patients en crise blastique de leucémie myéloïde chronique
  • Patients atteints de leucémie du système nerveux central (SNC) ou de sarcome granulocytaire sans atteinte de la moelle osseuse
  • Présence d'une affection médicale non contrôlée et/ou grave (infection, saignement, maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.)
  • Femmes allaitantes, femmes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas de contraception adéquate
  • Patients ayant reçu un diagnostic de malignité antérieure à moins qu'ils n'aient plus de maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement, du carcinome in situ ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cytarabine à haute dose
Cytarabine à haute dose 3,0 g/m2 q12h en perfusion iv de 3 heures les jours 1, 3 et 5 plus daunorubicine 45 mg/m2/jour en perfusion iv continue pendant 3 jours (J1-3).
Médicament: Cytarabine à haute dose
Cytarabine à forte dose 3,0 g/m2 toutes les 12 heures en perfusion iv de 3 heures les jours 1, 3 et 5 plus daunorubicine 45 mg/m2/jour en perfusion iv continue pendant 3 jours (J1-3).
Autres noms:
  • HDAC
Expérimental: daunorubicine à haute dose
cytarabine 200 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 7 jours (J1-7) plus daunorubicine à haute dose 90 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 3 jours (J1-3).
Médicament: Cytarabine
cytarabine 200 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 7 jours (J1-7)
Autres noms:
  • UN D
Médicament: Daunorubicine à forte dose
Dose élevée Daunorubicine 90 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 3 jours (J1-3).
Autres noms:
  • UN D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rechutes
Délai: 3 années
défini pour tous les patients obtenant une RC ; mesuré à partir de la date d'atteinte de la RC jusqu'à la date de la rechute ; les patients dont on ne sait pas qu'ils ont rechuté sont censurés à la date à laquelle ils ont été examinés pour la dernière fois ; les patients décédés sans rechute sont comptés comme une cause concurrente d'échec
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 3 années
Défini pour tous les patients ; mesuré à partir de la date de début de l'enregistrement jusqu'à la date de l'échec du traitement d'induction, ou de la rechute de la RC, ou du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont aucun de ces événements n'est connu sont censurés à la date à laquelle ils ont été examinés
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Défini pour tous les patients ; mesuré à partir de la date de début de l'enregistrement jusqu'à la date du décès de toute cause - les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois en vie
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asan Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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