Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret sammenligning af HDAC vs AD i induktionskemoterapi for AML.

13. marts 2025 opdateret af: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

En prospektiv randomiseret sammenligning af højdosis cytarabin og højdosis daunorubicin i induktionskemoterapi til akut myeloid leukæmi

Dette forsøg er et enkeltcenter, ikke-blindt, to-arms randomiseret prospektivt kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to induktionskemoterapiregimer (højdosis cytarabin plus daunorubicin [HDAC] vs. cytarabin plus højdosis daunorubicin [AD]) ved akut myeloid leukæmi (AML). Studiets primære hypotese er, at AD er HDAC overlegen med hensyn til hændelsesfri overlevelse (EFS, tid fra registrering til induktionssvigt, tilbagefald eller død).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Induktionskemoterapi

    • Arm I [HDAC]: cytarabin 3,0 g/m2 q12t 3-timers iv infusion på dag 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
    • Arm II [AD]: cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 7 dage (D1-7) plus daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
  • Interim knoglemarvsundersøgelse Interim knoglemarvsaspiration og biopsi vil blive udført mellem 14 og 21 dage efter start af induktionskemoterapi. Hvis knoglemarv har blaster < 10 %, vil der ikke blive givet yderligere kemoterapi før genopretning af blodtallene (det absolutte neutrofiltal stiger over 1.000/μL og blodpladetallet over 100.000/μL) eller post-induktion dag 35, hvor knoglemarvsundersøgelse vil gentages for at evaluere CR. Efter marvprøven vil der blive givet re-introduktionskursus. Hvis interimsundersøgelse af knoglemarv viser vedvarende leukæmi (blaster ≥ 10 %), kan re-induktionsforløb gives. Patienter, der ikke opnåede CR efter re-induktionskemoterapien, vil blive elimineret fra undersøgelsen.

  • Re-induktion kemoterapi

    • Cytarabin 200 mg/m2/dag iv infusion i 5 dage (D1-5) plus daunorubicin 45 mg/m2/dag iv infusion i 2 dage (D1-2) Post-remission konsolidering kemoterapi
    • Bivirkningsgruppe: op til 3 kure med mellemdosis cytarabin (1,0 g/m2/dag iv i 5 dage [D1-5]) plus etoposid (150 mg/m2/dag iv i 3 dage [D1-3])
    • Gunstig/mellem risikogruppe: op til 3 kure højdosis cytarabin (3,0 g/m2/dag q12 timer iv i 3 dage [D1, 3, 5])
    • Autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) kan udføres baseret på risikoen for tilbagefald.
    • Knoglemarvsundersøgelsen vil blive foretaget efter afslutning af konsolideringskemoterapi eller før HCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet AML (≥ 20 % blaster i knoglemarv og/eller perifert blod)
  • Alder på 15 år eller ældre, 60 år eller yngre
  • Tilstrækkelig præstationsstatus (Karnofsky-score på 50 eller mere)
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (ASAT, ALAT og bilirubin < 2,5 x øvre normalgrænse og kreatinin < 2,0 mg/dL & kreatininclearance ≥ 50 ml/min). Forhøjelse af AST eller ALAT på grund af hepatisk infiltration af leukæmiceller vil være tilladt.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥45 % på hjertescanning eller ekkokardiogram)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kemoterapi i anamnesen for leukæmi eller cytarabin og antracyklinbehandling for enhver malignitet. Hydroxyurea til reduktion af leukæmicellebelastning før induktionskemoterapi vil være tilladt.
  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi
  • Patienter med blast krise af kronisk myeloid leukæmi
  • Patienter med leukæmi i centralnervesystemet (CNS) eller granulocytisk sarkom uden involvering af knoglemarv
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret og/eller alvorlig medicinsk tilstand (infektion, blødning, kardiovaskulær sygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder).
  • Ammende kvinder, gravide, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker tilstrækkelig prævention
  • Patienter med diagnosen tidligere malignitet, medmindre de er sygdomsfrie i mindst 5 år efter behandling med helbredende hensigter (undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis cytarabin
Højdosis cytarabin 3,0 g/m2 q12t 3-timers iv infusion på dag 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
Medicin: Højdosis Cytarabin
Højdosis Cytarabin 3,0 g/m2 hver 12 timer 3-timers iv infusion på dag 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
Andre navne:
  • HDAC
Eksperimentel: højdosis daunorubicin
cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 7 dage (D1-7) plus højdosis daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
Medicin: Cytarabin
cytarabin 200 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 7 dage (D1-7)
Andre navne:
  • AD
Medicin: Høj dosis Daunorubicin
Højdosis Daunorubicin 90 mg/m2/dag kontinuerlig iv infusion i 3 dage (D1-3).
Andre navne:
  • AD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 3 år
defineret for alle patienter, der opnår CR; målt fra datoen for opnåelse af CR indtil datoen for tilbagefald; patienter, der ikke vides at have fået tilbagefald, censureres på den dato, de sidst blev undersøgt; patienter, der døde uden tilbagefald, regnes som en konkurrerende årsag til svigt
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret for alle patienter; målt fra startdatoen for registrering til datoen for induktionsbehandlingssvigt, eller tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag; patienter, der ikke vides at have nogen af ​​disse hændelser, censureres på den dato, de blev undersøgt
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret for alle patienter; målt fra startdatoen for registreringen til datoen for dødsfald fra enhver årsag - patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst vidstes at være i live
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Højdosis Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger