Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizované srovnání HDAC vs AD v indukční chemoterapii pro AML.

13. března 2025 aktualizováno: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Prospektivní randomizované srovnání vysokých dávek cytarabinu a vysokých dávek daunorubicinu v indukční chemoterapii u akutní myeloidní leukémie

Tato studie je jednocentrová, neslepá, dvouramenná randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dvou režimů indukční chemoterapie (vysoká dávka cytarabinu plus daunorubicinu [HDAC] vs. cytarabin plus vysoká dávka daunorubicinu [AD]) u akutní myeloidní leukémie (AML). Primární hypotézou studie je, že AD je lepší než HDAC, pokud jde o přežití bez příhody (EFS, doba od registrace do selhání indukce, relapsu nebo smrti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Indukční chemoterapie

    • Rameno I [HDAC]: cytarabin 3,0 g/m2 každých 12 hodin 3hodinová iv infuze ve dnech 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
    • Rameno II [AD]: cytarabin 200 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 7 dnů (D1-7) plus daunorubicin 90 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
  • Průběžné vyšetření kostní dřeně Mezi 14. a 21. dnem po zahájení indukční chemoterapie bude provedeno předběžné aspirace kostní dřeně a biopsie. Pokud má kostní dřeň blasty < 10 %, nebude podávána žádná další chemoterapie, dokud se neobnoví krevní obraz (absolutní počet neutrofilů stoupne nad 1 000/μl a počet krevních destiček nad 100 000/μl) nebo 35. den po indukci, kdy bude vyšetření kostní dřeně opakovat pro hodnocení CR. Po vyšetření kostní dřeně bude proveden reindukční kurz. Pokud provizorní vyšetření kostní dřeně prokáže přetrvávající leukémii (blasty ≥ 10 %), může být podán reindukční kurz. Pacienti, kteří nedosáhli CR po reindukční chemoterapii, budou ze studie vyřazeni.

  • Reindukční chemoterapie

    • Cytarabin 200 mg/m2/den iv infuze po dobu 5 dnů (D1-5) plus daunorubicin 45 mg/m2/den iv infuze po dobu 2 dnů (D1-2) Post-remisní konsolidační chemoterapie
    • Nežádoucí riziková skupina: až 3 cykly střední dávky cytarabinu (1,0 g/m2/den iv po dobu 5 dnů [D1-5]) plus etoposid (150 mg/m2/den iv po dobu 3 dnů [D1-3])
    • Příznivá/středně riziková skupina: až 3 cykly vysokých dávek cytarabinu (3,0 g/m2/den q12 h iv po dobu 3 dnů [D1, 3, 5])
    • Autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) lze provést na základě rizika relapsu.
    • Vyšetření kostní dřeně bude provedeno po ukončení konsolidační chemoterapie nebo před HCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená AML (≥ 20 % blastů v kostní dřeni a/nebo periferní krvi)
  • Věk 15 let nebo starší, 60 let nebo méně
  • Přiměřený stav výkonu (Karnofsky skóre 50 nebo více)
  • Přiměřená funkce jater a ledvin (AST, ALT a bilirubin < 2,5 x horní normální hranice a kreatinin < 2,0 mg/dl & clearance kreatininu ≥ 50 ml/min). Zvýšení AST nebo ALT v důsledku jaterní infiltrace leukemických buněk bude povoleno.
  • Přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory ≥ 45 % na srdečním skenu nebo echokardiogramu)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chemoterapie pro leukémii nebo cytarabinovou a antracyklinovou léčbou pro jakoukoli malignitu. Hydroxymočovina pro snížení zátěže leukemických buněk před indukční chemoterapií bude povolena.
  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií
  • Pacienti s blastickou krizí chronické myeloidní leukémie
  • Pacienti s leukémií centrálního nervového systému (CNS) nebo granulocytárním sarkomem bez postižení kostní dřeně
  • Přítomnost nekontrolovaného a/nebo závažného zdravotního stavu (infekce, krvácení, kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců).
  • Kojící ženy, těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nechtějí adekvátní antikoncepci
  • Pacienti s diagnózou předchozí malignity, pokud neprojevili onemocnění po dobu alespoň 5 let po léčbě s kurativním záměrem (kromě kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka cytarabinu
Vysoká dávka cytarabinu 3,0 g/m2 každých 12 hodin 3hodinová iv infuze ve dnech 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
Lék: Vysoká dávka cytarabinu
Vysoká dávka cytarabinu 3,0 g/m2 každých 12 hodin 3hodinová iv infuze ve dnech 1, 3, 5 plus daunorubicin 45 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
Ostatní jména:
  • HDAC
Experimentální: vysoké dávky daunorubicinu
cytarabin 200 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 7 dnů (D1-7) plus vysoká dávka daunorubicinu 90 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
Lék: Cytarabin
cytarabin 200 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 7 dnů (D1-7)
Ostatní jména:
  • INZERÁT
Lék: Vysoká dávka daunorubicinu
Vysoká dávka daunorubicinu 90 mg/m2/den kontinuální iv infuze po dobu 3 dnů (D1-3).
Ostatní jména:
  • INZERÁT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 3 roky
definováno pro všechny pacienty dosahující CR; měřeno od data dosažení CR do data relapsu; pacienti, o kterých není známo, že mají relaps, jsou cenzurováni v den, kdy byli naposledy vyšetřeni; pacienti, kteří zemřeli bez relapsu, jsou považováni za konkurenční příčinu selhání
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
Definováno pro všechny pacienty; měřeno od data zahájení registrace do data selhání indukční léčby nebo relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých není známo, že by měli některou z těchto příhod, jsou v den vyšetření cenzurováni
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Definováno pro všechny pacienty; měřeno od data zahájení registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny – pacienti, o nichž nebylo známo, že zemřeli při poslední kontrole, jsou cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Vysoká dávka cytarabinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení