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Ein prospektiver randomisierter Vergleich von HDAC vs. AD in der Induktionschemotherapie bei AML.

13. März 2025 aktualisiert von: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Ein prospektiver randomisierter Vergleich von hochdosiertem Cytarabin und hochdosiertem Daunorubicin in der Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie ist eine monozentrische, nicht verblindete, zweiarmige, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Induktionschemotherapieschemata (hochdosiertes Cytarabin plus Daunorubicin [HDAC] vs. Cytarabin plus hochdosiertes Daunorubicin [AD]). bei akuter myeloischer Leukämie (AML). Die primäre Hypothese der Studie ist, dass AD HDAC in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS, Zeit von der Registrierung bis zum Induktionsversagen, Rückfall oder Tod) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Induktionschemotherapie

    • Arm I [HDAC]: Cytarabin 3,0 g/m2 alle 12 Stunden 3-stündige iv-Infusion an den Tagen 1, 3, 5 plus Daunorubicin 45 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (D1-3).
    • Arm II [AD]: Cytarabin 200 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 7 Tage (D1-7) plus Daunorubicin 90 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (D1-3).
  • Zwischenuntersuchung des Knochenmarks Zwischen 14 und 21 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie wird eine zwischenzeitliche Knochenmarkpunktion und -biopsie durchgeführt. Wenn das Knochenmark Blasten < 10 % aufweist, wird keine zusätzliche Chemotherapie verabreicht, bis sich die Blutwerte erholt haben (absolute Neutrophilenzahlen steigen auf über 1.000/μl und Thrombozytenzahlen auf über 100.000/μl) oder am 35. Tag nach der Induktion, wenn eine Knochenmarkuntersuchung durchgeführt wird wiederholt werden, um CR zu bewerten. Nach der Knochenmarkuntersuchung wird ein Wiedereinführungskurs gegeben. Wenn die zwischenzeitliche Untersuchung des Knochenmarks eine persistierende Leukämie (Blasten ≥ 10 %) zeigt, könnte eine Reinduktion durchgeführt werden. Patienten, die nach der Reinduktionschemotherapie keine CR erreicht haben, werden aus der Studie ausgeschlossen.

  • Reinduktions-Chemotherapie

    • Cytarabin 200 mg/m2/Tag iv Infusion für 5 Tage (D1-5) plus Daunorubicin 45 mg/m2/Tag iv Infusion für 2 Tage (D1-2) Konsolidierende Chemotherapie nach der Remission
    • Unerwünschte Risikogruppe: bis zu 3 Zyklen Cytarabin in mittlerer Dosis (1,0 g/m2/Tag iv für 5 Tage [D1-5]) plus Etoposid (150 mg/m2/Tag iv für 3 Tage [D1-3])
    • Gruppe mit günstigem/mittlerem Risiko: bis zu 3 Kurse hochdosiertes Cytarabin (3,0 g/m2/Tag alle 12 h iv für 3 Tage [D1, 3, 5])
    • Je nach Rezidivrisiko kann eine autologe oder allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) durchgeführt werden.
    • Die Knochenmarkuntersuchung wird nach Abschluss der Konsolidierungschemotherapie oder vor HCT durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte AML (≥ 20 % Blasten im Knochenmark und/oder peripheren Blut)
  • Alter von 15 Jahren oder älter, 60 Jahre oder jünger
  • Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Score von 50 oder mehr)
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion (AST, ALT und Bilirubin < 2,5 x obere Normalgrenze und Kreatinin < 2,0 mg/dl & Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min). Eine Erhöhung von AST oder ALT aufgrund einer hepatischen Infiltration von Leukämiezellen ist zulässig.
  • Angemessene Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥45 % bei Herzscan oder Echokardiogramm)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leukämie-Chemotherapie oder Cytarabin- und Anthrazyklin-Behandlung bei bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte. Hydroxyharnstoff zur Verringerung der Belastung durch Leukämiezellen vor der Induktionschemotherapie wird zugelassen.
  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie
  • Patienten mit Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie
  • Patienten mit Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) oder granulozytärem Sarkom ohne Beteiligung des Knochenmarks
  • Vorhandensein eines unkontrollierten und/oder schweren medizinischen Zustands (Infektion, Blutung, Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.)
  • Stillende Frauen, schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung wünschen
  • Patienten mit der Diagnose eines früheren Malignoms, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren nach einer Therapie mit kurativer Absicht krankheitsfrei (außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosiertes Cytarabin
Hochdosiertes Cytarabin 3,0 g/m2 alle 12 Stunden 3-stündige iv-Infusion an den Tagen 1, 3, 5 plus Daunorubicin 45 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (T1-3).
Arzneimittel: Hochdosiertes Cytarabin
Hochdosiertes Cytarabin 3,0 g/m2 alle 12 Stunden 3-stündige iv-Infusion an den Tagen 1, 3, 5 plus Daunorubicin 45 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (T1-3).
Andere Namen:
  • HDAC
Experimental: hochdosiertes Daunorubicin
Cytarabin 200 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 7 Tage (D1-7) plus hochdosiertes Daunorubicin 90 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (D1-3).
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 200 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 7 Tage (D1-7)
Andere Namen:
  • ANZEIGE
Arzneimittel: Hoch dosiertes Daunorubicin
Hohe Dosis Daunorubicin 90 mg/m2/Tag kontinuierliche iv-Infusion für 3 Tage (D1-3).
Andere Namen:
  • ANZEIGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert für alle Patienten, die eine CR erreichen; gemessen ab dem Datum der CR-Erreichung bis zum Datum des Rückfalls; Patienten, von denen kein Rückfall bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert; Patienten, die ohne Rückfall starben, werden als konkurrierende Ursache für ein Versagen gezählt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Für alle Patienten definiert; gemessen ab dem Datum des Beginns der Registrierung bis zum Datum des Versagens der Induktionsbehandlung oder des Rückfalls von CR oder des Todes jeglicher Ursache; Patienten, von denen keines dieser Ereignisse bekannt ist, werden am Tag ihrer Untersuchung zensiert
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Für alle Patienten definiert; gemessen ab dem Datum des Beginns der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache – Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Tag zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Hochdosiertes Cytarabin

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