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Une comparaison randomisée prospective de HDAC vs AD dans la chimiothérapie d'induction pour AML.

13 mars 2025 mis à jour par: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Une comparaison prospective randomisée de la cytarabine à forte dose et de la daunorubicine à forte dose dans la chimiothérapie d'induction de la leucémie myéloïde aiguë

Cet essai est un essai contrôlé prospectif randomisé, monocentrique, non aveugle, à deux bras visant à comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie d'induction (cytarabine à forte dose plus daunorubicine [HDAC] vs cytarabine plus daunorubicine à forte dose [AD]) dans la leucémie aiguë myéloïde (LMA). L'hypothèse principale de l'étude est que la MA est supérieure à l'HDAC en termes de survie sans événement (EFS, temps écoulé entre l'enregistrement et l'échec de l'induction, la rechute ou le décès).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Chimiothérapie d'induction

    • Bras I [HDAC] : cytarabine 3,0 g/m2 q12h en perfusion iv de 3 heures les jours 1, 3 et 5 plus daunorubicine 45 mg/m2/jour en perfusion iv continue pendant 3 jours (J1-3).
    • Bras II [AD] : cytarabine 200 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 7 jours (J1-7) plus daunorubicine 90 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 3 jours (J1-3).
  • Examen intermédiaire de la moelle osseuse L'aspiration et la biopsie de la moelle osseuse intermédiaires seront effectuées entre 14 et 21 jours après le début de la chimiothérapie d'induction. Si la moelle osseuse a des blastes < 10 %, aucune chimiothérapie supplémentaire ne sera administrée jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (le nombre absolu de neutrophiles dépasse 1 000/μL et le nombre de plaquettes dépasse 100 000/μL) ou le 35e jour post-induction, lorsque l'examen de la moelle osseuse être répétée pour évaluer la RC. Après l'examen de la moelle, un cours de réintroduction sera donné. Si l'examen intermédiaire de la moelle osseuse montre une leucémie persistante (blastes ≥ 10 %), un traitement de réinduction peut être administré. Les patients qui n'ont pas atteint la RC après la chimiothérapie de réinduction seront éliminés de l'étude.

  • Chimiothérapie de réinduction

    • Cytarabine 200 mg/m2/jour en perfusion iv pendant 5 jours (J1-5) plus daunorubicine 45 mg/m2/jour en perfusion iv pendant 2 jours (J1-2) Chimiothérapie de consolidation post-rémission
    • Groupe à risque : jusqu'à 3 cures de cytarabine à dose intermédiaire (1,0 g/m2/jour iv pendant 5 jours [J1-5]) plus étoposide (150 mg/m2/jour iv pendant 3 jours [J1-3])
    • Groupe à risque favorable/intermédiaire : jusqu'à 3 cures de cytarabine à forte dose (3,0 g/m2/jour q12 h iv pendant 3 jours [J1, 3, 5])
    • Une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) autologue ou allogénique peut être réalisée en fonction du risque de rechute.
    • L'examen de la moelle osseuse sera effectué après la fin de la chimiothérapie de consolidation ou avant le HCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LAM non traitée auparavant (≥ 20 % de blastes dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique)
  • Âge de 15 ans ou plus, 60 ans ou moins
  • Statut de performance adéquat (score de Karnofsky de 50 ou plus)
  • Fonction hépatique et rénale adéquates (AST, ALT et bilirubine < 2,5 x la limite supérieure de la normale et créatinine < 2,0 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min). Une élévation de l'AST ou de l'ALT due à une infiltration hépatique de cellules leucémiques sera autorisée.
  • Fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 % sur scanner cardiaque ou échocardiogramme)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chimiothérapie pour la leucémie ou de traitement à la cytarabine et à l'anthracycline pour toute tumeur maligne. L'hydroxyurée pour la réduction de la charge cellulaire leucémique avant la chimiothérapie d'induction sera autorisée.
  • Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
  • Patients en crise blastique de leucémie myéloïde chronique
  • Patients atteints de leucémie du système nerveux central (SNC) ou de sarcome granulocytaire sans atteinte de la moelle osseuse
  • Présence d'une affection médicale non contrôlée et/ou grave (infection, saignement, maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.)
  • Femmes allaitantes, femmes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas de contraception adéquate
  • Patients ayant reçu un diagnostic de malignité antérieure à moins qu'ils n'aient plus de maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement, du carcinome in situ ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cytarabine à haute dose
Cytarabine à haute dose 3,0 g/m2 q12h en perfusion iv de 3 heures les jours 1, 3 et 5 plus daunorubicine 45 mg/m2/jour en perfusion iv continue pendant 3 jours (J1-3).
Médicament: Cytarabine à haute dose
Cytarabine à forte dose 3,0 g/m2 toutes les 12 heures en perfusion iv de 3 heures les jours 1, 3 et 5 plus daunorubicine 45 mg/m2/jour en perfusion iv continue pendant 3 jours (J1-3).
Autres noms:
  • HDAC
Expérimental: daunorubicine à haute dose
cytarabine 200 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 7 jours (J1-7) plus daunorubicine à haute dose 90 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 3 jours (J1-3).
Médicament: Cytarabine
cytarabine 200 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 7 jours (J1-7)
Autres noms:
  • UN D
Médicament: Daunorubicine à forte dose
Dose élevée Daunorubicine 90 mg/m2/jour en perfusion IV continue pendant 3 jours (J1-3).
Autres noms:
  • UN D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rechutes
Délai: 3 années
défini pour tous les patients obtenant une RC ; mesuré à partir de la date d'atteinte de la RC jusqu'à la date de la rechute ; les patients dont on ne sait pas qu'ils ont rechuté sont censurés à la date à laquelle ils ont été examinés pour la dernière fois ; les patients décédés sans rechute sont comptés comme une cause concurrente d'échec
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 3 années
Défini pour tous les patients ; mesuré à partir de la date de début de l'enregistrement jusqu'à la date de l'échec du traitement d'induction, ou de la rechute de la RC, ou du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont aucun de ces événements n'est connu sont censurés à la date à laquelle ils ont été examinés
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Défini pour tous les patients ; mesuré à partir de la date de début de l'enregistrement jusqu'à la date du décès de toute cause - les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois en vie
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Je-Hwan Lee, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC_HDAC vs AD in AML

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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