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Bloc plan de l'érecteur lombaire de la colonne vertébrale et bloc quadratus lumborum dans les chirurgies de la hanche et du fémur proximal

6 juin 2018 mis à jour par: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Évaluation de l'effet analgésique postopératoire du bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons et du bloc transmusculaire du quadratus lumborum dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal, étude contrôlée randomisée

L'analgésie multimodale est utilisée pour contrôler la douleur postopératoire en chirurgie de la hanche. Le bloc carré des lombes est une technique d'anesthésie régionale efficace pour la chirurgie de la hanche et du fémur proximal. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale appliqué à la région lombaire a également été signalé comme procurant une analgésie efficace chez ces chirurgiens. Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer et à comparer les effets du bloc quadratus lumborum et du bloc plan de l'érecteur lombaire sur la douleur postopératoire chez les chirurgiens de la hanche et du fémur proximal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Chirurgie de la hanche et du fémur proximal, ASA 1-2-3

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Diathèse hémorragique
  • Utilisation de tout anticoagulant
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie grave des reins ou du foie
  • Incapacité à utiliser le système PCA
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bloc ESP lombaire
Bloc plan érecteur rachidien lombaire échoguidé réalisé en début d'intervention avec 40 ml d'un mélange bupivacaïne/lidocaïne. Un protocole d'analgésie de routine périopératoire et postopératoire sera effectué (composé d'analgésiques intraveineux et d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sans intervention supplémentaire (bloc) Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués
Autre: Suivi et surveillance standard de la douleur
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 20e minute en salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.heures. L'administration intraveineuse de mépéridine à 0,5 mg/kg d'analgésie de secours a été déterminée chez les patients ayant un score NSR de 6 et plus dans la salle de prélèvement postopératoire. Il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service. Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 6 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 6 ou plus après 2 heures. Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.
Procédure: Bloc ESP lombaire
Le bloc ESP lombaire sera réalisé en début d'intervention sous anesthésie générale. Un transducteur à ultrasons convexe sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale de 4 à 6 cm latéralement à l'apophyse épineuse L4. Les muscles érecteurs du rachis seront identifiés superficiels jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse L4. La peau du patient sera anesthésiée avec de la lidocaïne à 2 %. Une aiguille de calibre 22 de 10 cm sera insérée en utilisant une approche hors-plan supérieur-inférieur pour placer la pointe dans le plan fascial sur la face profonde (antérieure) du muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation visible du liquide soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse. Un total de 40 mL de mélange bupivacaïne/lidocaïne sera injecté.
Comparateur actif: Bloc QLB
Bloc quadratus lumborum (QLB) transmusculaire échoguidé réalisé en début d'intervention avec 40 ml d'un mélange bupivacaïne/lidocaïne. Un protocole d'analgésie de routine périopératoire et postopératoire sera effectué (composé d'analgésiques intraveineux et d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sans intervention supplémentaire (bloc) Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués
Autre: Suivi et surveillance standard de la douleur
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 20e minute en salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.heures. L'administration intraveineuse de mépéridine à 0,5 mg/kg d'analgésie de secours a été déterminée chez les patients ayant un score NSR de 6 et plus dans la salle de prélèvement postopératoire. Il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service. Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 6 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 6 ou plus après 2 heures. Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.
Procédure: Bloc QLB
Le bloc QLB sera réalisé en début d'intervention sous anesthésie générale. Le transducteur convexe sera placé dans le plan transversal sur le flanc du patient crânien à la crête iliaque. Le 4e processus transverse vertébral lombaire, les muscles érecteurs du rachis, les muscles psoas, les muscles transversaux de l'abdomen, les muscles obliques internes et externes et les muscles quadratus lumborum seront identifiés. Une aiguille isolée de 15 cm 22G sera insérée sur le coin postérieur de la sonde convexe. 40 ml de mélange anesthésique local (bupivacaïne et lidocaïne) seront administrés entre les muscles quadratus lumborum et psoas dans le plan fascial. Nous avons observé l'anesthésique local appuyant sur le muscle psoas dans l'image échographique.
Comparateur factice: Contrôle
Un protocole analgésique de routine périopératoire et postopératoire sera exécuté (composé d'analgésiques intraveineux et d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sans intervention supplémentaire (bloc). Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués.
Autre: Suivi et surveillance standard de la douleur
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 20e minute en salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.heures. L'administration intraveineuse de mépéridine à 0,5 mg/kg d'analgésie de secours a été déterminée chez les patients ayant un score NSR de 6 et plus dans la salle de prélèvement postopératoire. Il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service. Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 6 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 6 ou plus après 2 heures. Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 24 heures
Les modifications de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et en mouvement seront enregistrées à intervalles réguliers. Le NRS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
Consommation de tramadol dans le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient et analgésique supplémentaire et de secours à l'aide
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maltepe University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Lumbar ESP vs QLB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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