Blokada płaszczyzny prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa i blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w operacjach stawu biodrowego i bliższego odcinka kości udowej
Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków i przezmięśniowej blokady czworobocznej lędźwi w chirurgii stawu biodrowego i bliższej części kości udowej, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia stawu biodrowego i bliższej części kości udowej, ASA 1-2-3
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Skaza krwotoczna
- Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Niemożność obsługi systemu PCA
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lędźwiowy blok ESP
Blokada lędźwiowego mięśnia prostego kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG wykonana na początku operacji z użyciem 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina.
Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada) Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie
|
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz.
Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej.
Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale.
Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach.
Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
Blok lędźwiowy ESP zostanie wykonany na początku operacji w znieczuleniu ogólnym.
Wypukła głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w podłużnej orientacji przystrzałkowej 4-6 cm w bok od wyrostka kolczystego L4.
Mięśnie prostownika grzbietu zostaną zidentyfikowane powierzchownie do wierzchołka wyrostka poprzecznego L4.
Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą.
Igła o długości 22 i długości 10 cm zostanie wprowadzona z płaszczyzny zewnętrznej od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu.
Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone widocznym rozlaniem płynu unoszącym mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego.
Zostanie wstrzyknięte łącznie 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina.
|
|
Aktywny komparator: Blok QLB
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG (QLB) wykonana na początku zabiegu z użyciem 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina.
Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada) Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie
|
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz.
Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej.
Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale.
Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach.
Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
Blokada QLB zostanie wykonana na początku operacji w znieczuleniu ogólnym.
Głowica wypukła zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej na boku pacjenta od czaszki do grzebienia biodrowego. Wyrostek poprzeczny 4. kręgu lędźwiowego, mięśnie prostownika kręgosłupa, mięśnie lędźwiowe, mięśnie poprzeczne brzucha, mięśnie skośne wewnętrzne i zewnętrzne oraz mięsień czworoboczny lędźwi zostanie zidentyfikowany.
Izolowana igła 15 cm 22G zostanie umieszczona w tylnym rogu wypukłej sondy.
40 ml mieszaniny miejscowo znieczulającej (bupiwakainy i lidokainy) zostanie podane między mięsień czworoboczny lędźwi a mięsień lędźwiowy do płaszczyzny powięziowej.
W obrazie ultrasonograficznym zaobserwowaliśmy uciskanie mięśnia lędźwiowego przez środek miejscowo znieczulający.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
|
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz.
Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej.
Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale.
Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach.
Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w numerycznej skali ocen (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane w określonych odstępach czasu.
NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych.
Skala NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie tramadolu w urządzeniu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz stosowanie dodatkowych i ratunkowych leków przeciwbólowych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- He J, Zheng XQ, Luo CH, Huang ZX, He WY, Wang HB, Yang CX. [Effects and safety of quadratus lumborum block in analgesia after hip arthroplasty]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Feb 27;98(8):565-569. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.08.002. Chinese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lumbar ESP vs QLB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu
-
NCT07526727Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04734496NieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątroby
-
NCT06343545ZakończonyOstra niewydolność oddechowa