Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbal Erector Spinae Plane Block och Quadratus Lumborum Block vid höft- och proximala lårbensoperationer

6 juni 2018 uppdaterad av: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Utvärdering av postoperativ analgetisk effekt av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block och Transmuscular Quadratus Lumborum Block i höft- och proximal femurkirurgi, randomiserad kontrollerad studie

Multimodal analgesi används för att kontrollera postoperativ smärta vid höftkirurgi. Quadratus lumborum block är en effektiv regional anestesiteknik för höft- och proximal lårbensoperation. Det plana blocket med erector spinae som applicerades på ländryggen rapporterades också ge effektiv analgesi hos dessa kirurger. I denna studie syftade vi till att bestämma och jämföra effekterna av quadratus lumborum block och lumbal erector spinae plane block på postoperativ smärta hos höft- och proximala lårbenskirurger.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Höftleds- och proxiaml lårbenskirurgi, ASA 1-2-3

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Kontraindikationer för regional anestesi
  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Blödande diates
  • Användning av antikoagulantia
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Allvarlig njur- eller leversjukdom
  • Oförmåga att använda PCA-system
  • Patient med psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Lumbal ESP-block
Ultraljudsstyrd lumbal Erector spinae plane (ESP) blockering utförs i början av operationen med 40 ml av en bupivakain/lidokainblandning. Peroperativa och postoperativa rutinmässiga analgetiska protokoll kommer att utföras (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare intervention (block) Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras
Övrig: Standard smärtuppföljning och övervakning
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng kommer att registreras från den 20:e minuten i återhämtningsrummet följt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timmar. Intravenös meperidinadministrering med 0,5 mg/kg räddningsanalgesi bestämdes hos patienter med en NSR-poäng på 6 och över i det postoperativa uppsamlingsrummet. Det är planerat att patienten ska fortsätta att följa NRS-poängen per timme på avdelningen. Intramuskulärt diklofenak kommer att administreras under denna period om NRS 6 och om det är över, kommer intravenöst 0,5 mg/kg meperidin att administreras om NRS-poängen är 6 eller mer efter 2 timmar. Behov och tider för räddningsanalgetika kommer att noteras i detalj, och användningen av räddningsanalgetika, såväl som NRS-poäng vid angivna timmar, kommer att hållas i en statistisk utvärdering.
Procedur: Lumbal ESP-block
Lumbal ESP-blockering kommer att utföras i början av operationen under ganeral anestesi. En konvex ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 4-6 cm lateralt till L4 spinous process. Erector spinae-musklerna kommer att identifieras ytliga till spetsen av L4 tvärgående process. Patientens hud kommer att bedövas med 2% lidokain. En 22-gauge 10-cm nål kommer att sättas in med hjälp av ett ut-planet överlägset till sämre tillvägagångssätt för att placera spetsen i fascialplanet på den djupa (främre) aspekten av erector spinae-muskeln. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig vätskespridning som lyfter erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av den tvärgående processen. Totalt 40 ml bupivakain/lidokainblandning kommer att injiceras.
Aktiv komparator: QLB Block
Ultraljudsstyrd transmuskulär quadratus lumborum block (QLB) utförd i början av operationen med 40 ml av en bupivakain/lidokainblandning. Peroperativa och postoperativa rutinmässiga analgetiska protokoll kommer att utföras (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare intervention (block) Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras
Övrig: Standard smärtuppföljning och övervakning
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng kommer att registreras från den 20:e minuten i återhämtningsrummet följt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timmar. Intravenös meperidinadministrering med 0,5 mg/kg räddningsanalgesi bestämdes hos patienter med en NSR-poäng på 6 och över i det postoperativa uppsamlingsrummet. Det är planerat att patienten ska fortsätta att följa NRS-poängen per timme på avdelningen. Intramuskulärt diklofenak kommer att administreras under denna period om NRS 6 och om det är över, kommer intravenöst 0,5 mg/kg meperidin att administreras om NRS-poängen är 6 eller mer efter 2 timmar. Behov och tider för räddningsanalgetika kommer att noteras i detalj, och användningen av räddningsanalgetika, såväl som NRS-poäng vid angivna timmar, kommer att hållas i en statistisk utvärdering.
Procedur: QLB-block
QLB-blockering kommer att utföras i början av operationen under ganeral anestesi. Den konvexa givaren kommer att placeras i det tvärgående planet på patientens kraniala flank till höftbenskammen. Den 4:e ländkotans transversella process, erector spinae-muskler, psoas-muskler, transversella abdominismuskler, inre och yttre sneda muskler och quadratus lumborum-musklerna kommer att identifieras. En 15 cm 22G isolerad nål kommer att sättas in i det bakre hörnet av den konvexa sonden. 40 ml lokalbedövningsblandning (bupivakain och lidokain) kommer att administreras mellan quadratus lumborum och psoas-musklerna in i fascialplanet. Vi observerade lokalbedövningen som tryckte ner psoas-muskeln på ultraljudsbilden.
Sham Comparator: Kontrollera
Peroperativa och postoperativa rutinmässiga analgetiska protokoll kommer att utföras (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare intervention (block) Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras.
Övrig: Standard smärtuppföljning och övervakning
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng kommer att registreras från den 20:e minuten i återhämtningsrummet följt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timmar. Intravenös meperidinadministrering med 0,5 mg/kg räddningsanalgesi bestämdes hos patienter med en NSR-poäng på 6 och över i det postoperativa uppsamlingsrummet. Det är planerat att patienten ska fortsätta att följa NRS-poängen per timme på avdelningen. Intramuskulärt diklofenak kommer att administreras under denna period om NRS 6 och om det är över, kommer intravenöst 0,5 mg/kg meperidin att administreras om NRS-poängen är 6 eller mer efter 2 timmar. Behov och tider för räddningsanalgetika kommer att noteras i detalj, och användningen av räddningsanalgetika, såväl som NRS-poäng vid angivna timmar, kommer att hållas i en statistisk utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i Numeric Rating Scale (NRS) i vila och vid rörelse kommer att registreras med intervaller. NRS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar
Tramadol konsumtion i patientkontrollerad analgesiapparat och ytterligare och räddande smärtstillande medel
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maltepe University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Lumbar ESP vs QLB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar