Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbális erector Spinae sík blokk és Quadratus lumborum blokk csípő- és proximális combcsont műtéteknél

2018. június 6. frissítette: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Az ultrahanggal irányított erector spinae síkblokk és a transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának értékelése csípő- és proximális combcsontműtétben, Randomizált, kontrollált vizsgálat

A multimodális fájdalomcsillapítást a posztoperatív fájdalom csökkentésére használják csípőműtéteknél. A Quadratus lumborum blokk hatékony regionális érzéstelenítési technika a csípő- és proximális combcsont műtéteknél. Az ágyéki régióra alkalmazott erector spinae síkblokkról szintén beszámoltak arról, hogy ezeknél a sebészeknél hatékony fájdalomcsillapítást biztosít. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy meghatározzuk és összehasonlítsuk a quadratus lumborum blokád és a lumbális erector spinae síkblokk hatásait a posztoperatív fájdalomra csípő- és proximális femur sebészek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Csípőízület és proxiaml combcsont műtét, ASA 1-2-3

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Vérzéses diatézis
  • Bármilyen antikoaguláns használata
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Súlyos vese- vagy májbetegség
  • A PCA rendszer működésének képtelensége
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Deréktáji ESP blokk
A műtét elején, 40 ml bupivakain/lidokain keverékkel végzett ultrahangos lumbális Erector spinae sík (ESP) blokk. Perioperatív és posztoperatív rutin fájdalomcsillapító protokoll kerül végrehajtásra (intravénás fájdalomcsillapítókból és intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapításból áll), további beavatkozás nélkül (blokk) Standard fájdalomkövetés és monitorozás történik
Egyéb: Szabványos fájdalomkövetés és monitorozás
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 20. perctől rögzítik a lábadozószobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát. Intravénás meperidin 0,5 mg/ttkg mentőfájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél határoztak meg, akiknek az NSR pontszáma 6 vagy több volt a posztoperatív gyűjtőszobában. A tervek szerint a beteg továbbra is követni fogja az óránkénti NRS pontszámot az osztályon. Ebben az időszakban intramuszkuláris diklofenakot kell beadni, ha az NRS 6, és ha elmúlt, intravénásan 0,5 mg/kg meperidint kell beadni, ha az NRS pontszám 6 vagy több 2 óra elteltével. A mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és időpontokat részletesen feljegyezzük, és a mentő fájdalomcsillapítók használatát, valamint az NRS-pontszámokat a kijelölt órákban statisztikai értékelésben tartják.
Eljárás: Deréktáji ESP blokk
Az ágyéki ESP-blokkolás a műtét elején ganerális érzéstelenítésben történik. Konvex ultrahang transzducert helyezünk el hosszirányú parasagittalis irányban, 4-6 cm-rel az L4 tüskés nyálkahártya oldalára. Az erector spinae izmokat az L4 keresztirányú folyamat csúcsáig felületesen azonosítjuk. A páciens bőrét 2%-os lidokainnal érzéstelenítik. Egy 22-es méretű, 10 cm-es tűt szúrnak be síkon kívüli felső-alsó megközelítéssel, hogy a hegyét az erector spinae izom mély (elülső) részének fasciális síkjába helyezzék. A tű hegyének elhelyezkedését a látható folyadék terjedése igazolja, amely az erector spinae izomzatát leemeli a keresztirányú folyamat csontos árnyékáról. Összesen 40 ml bupivakain/lidokain keveréket kell beadni.
Aktív összehasonlító: QLB blokk
Ultrahanggal vezérelt transzmuszkuláris quadratus lumborum blokk (QLB) a műtét elején 40 ml bupivakain/lidokain keverékkel. Perioperatív és posztoperatív rutin fájdalomcsillapító protokoll kerül végrehajtásra (intravénás fájdalomcsillapítókból és intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapításból áll), további beavatkozás nélkül (blokk) Standard fájdalomkövetés és monitorozás történik
Egyéb: Szabványos fájdalomkövetés és monitorozás
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 20. perctől rögzítik a lábadozószobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát. Intravénás meperidin 0,5 mg/ttkg mentőfájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél határoztak meg, akiknek az NSR pontszáma 6 vagy több volt a posztoperatív gyűjtőszobában. A tervek szerint a beteg továbbra is követni fogja az óránkénti NRS pontszámot az osztályon. Ebben az időszakban intramuszkuláris diklofenakot kell beadni, ha az NRS 6, és ha elmúlt, intravénásan 0,5 mg/kg meperidint kell beadni, ha az NRS pontszám 6 vagy több 2 óra elteltével. A mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és időpontokat részletesen feljegyezzük, és a mentő fájdalomcsillapítók használatát, valamint az NRS-pontszámokat a kijelölt órákban statisztikai értékelésben tartják.
Eljárás: QLB blokk
A QLB blokkot a műtét elején, ganerális érzéstelenítésben hajtják végre. A domború transzducert a keresztirányú síkban, a beteg koponya oldalán a csípőtaréjig kell elhelyezni. A 4. ágyéki csigolya keresztirányú folyamata, erector spinae izmok, psoas izmok, keresztirányú hasizmok, belső és külső ferde izmok és a quadratus lumborum izmok azonosítani fogják. A domború szonda hátsó sarkába egy 15 cm-es 22G szigetelt tűt szúrnak be. 40 ml helyi érzéstelenítő keveréket (bupivakain és lidokain) kell beadni a quadratus lumborum és a psoas izmok közé a fasciális síkban. Az ultrahangos felvételen megfigyeltük, hogy a helyi érzéstelenítő a psoas izmot lenyomja.
Sham Comparator: Ellenőrzés
Perioperatív és posztoperatív rutin fájdalomcsillapító protokoll kerül végrehajtásra (intravénás fájdalomcsillapítókból és intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításból áll), további beavatkozás (blokk) nélkül. Standard fájdalomkövetés és monitorozás történik.
Egyéb: Szabványos fájdalomkövetés és monitorozás
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 20. perctől rögzítik a lábadozószobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát. Intravénás meperidin 0,5 mg/ttkg mentőfájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél határoztak meg, akiknek az NSR pontszáma 6 vagy több volt a posztoperatív gyűjtőszobában. A tervek szerint a beteg továbbra is követni fogja az óránkénti NRS pontszámot az osztályon. Ebben az időszakban intramuszkuláris diklofenakot kell beadni, ha az NRS 6, és ha elmúlt, intravénásan 0,5 mg/kg meperidint kell beadni, ha az NRS pontszám 6 vagy több 2 óra elteltével. A mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és időpontokat részletesen feljegyezzük, és a mentő fájdalomcsillapítók használatát, valamint az NRS-pontszámokat a kijelölt órákban statisztikai értékelésben tartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 24 óra
A numerikus besorolási skála (NRS) nyugalmi és mozgás közbeni változásait időközönként rögzíteni kell. Az NRS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél. Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl. "nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl. „olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Tramadol fogyasztás a Patient Controlled Analgesia készülékben és kiegészítő és mentő fájdalomcsillapítók használata
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Maltepe University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Lumbar ESP vs QLB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése