Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale Erector Spinae Plane Block en Quadratus Lumborum Block bij heup- en proximale femuroperaties

6 juni 2018 bijgewerkt door: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Evaluatie van het postoperatieve analgetische effect van echogeleide erector spinae-vlakblok en transmusculaire quadratus lumborum-blok bij heup- en proximale femurchirurgie, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Multimodale analgesie wordt gebruikt om postoperatieve pijn bij heupoperaties te beheersen. Quadratus lumborum-blok is een effectieve regionale anesthesietechniek voor heup- en proximale femuroperaties. Het vlakblok van de erector spinae dat op het lumbale gebied werd aangebracht, bleek ook effectieve analgesie te bieden bij deze chirurgen. In deze studie wilden we de effecten van quadratus lumborum-blok en lumbale erector spinae-vlakblok op postoperatieve pijn bij heup- en proximale femurchirurgen bepalen en vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Chirurgie van heupgewricht en proxiam dijbeen, ASA 1-2-3

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Bloedingsdiathese
  • Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Onvermogen om het PCA-systeem te bedienen
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Lumbaal ESP-blok
Echogeleide lumbale Erector spinae plane (ESP) blok uitgevoerd aan het begin van de operatie met 40 ml van een bupivacaïne/lidocaïne mengsel. Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blokkade) Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Procedure: Lumbaal ESP-blok
Lumbale ESP-blok wordt uitgevoerd aan het begin van de operatie onder volledige anesthesie. Een convexe ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 4-6 cm lateraal van L4 processus spinosus. De spieren van de erector spinae zullen oppervlakkig worden geïdentificeerd aan de punt van L4 dwarsuitsteeksel. De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne. Een 22-gauge naald van 10 cm wordt ingebracht met behulp van een out-plane superieur-naar-inferieur benadering om de punt in het fasciale vlak te plaatsen op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus opheft. Er wordt in totaal 40 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: QLB-blok
Echogeleide transmusculaire quadratus lumborumblokkade (QLB) uitgevoerd aan het begin van de operatie met 40 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel. Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blokkade) Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Procedure: QLB-blok
QLB-blok wordt uitgevoerd aan het begin van de operatie onder volledige anesthesie. De convexe transducer wordt in het transversale vlak op de flank van de patiënt craniaal ten opzichte van de bekkenkam geplaatst. Het 4e lumbale vertebrale transversale proces, erector spinae-spieren, psoas-spieren, transversale abdominis-spieren, interne en externe schuine spieren en de quadratus lumborum-spieren zal worden geïdentificeerd. Een 15 cm 22G geïsoleerde naald wordt ingebracht in de achterste hoek van de convexe sonde. 40 ml lokaal anestheticummengsel (bupivacaïne en lidocaïne) wordt toegediend tussen de quadratus lumborum en psoas-spieren in het fasciale vlak. We zagen de lokale verdoving op de psoas-spier drukken in het echografiebeeld.
Sham-vergelijker: Controle
Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Veranderingen in Numeric Rating Scale (NRS) in rust en bij beweging worden met tussenpozen geregistreerd. NRS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Tramadolconsumptie in patiëntgecontroleerd analgesieapparaat en aanvullend en reddingspijnstillend gebruik
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maltepe University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Lumbar ESP vs QLB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen