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Traitement de l'infection à Strongyloides (TSSI)

28 novembre 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Une étude comparative de deux régimes d'ivermectine pour le traitement de l'infection à Strongyloides Stercoralis

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse sérologique chez des patients infectés par S. stercoralis après un traitement avec un schéma de deux doses uniques de 200 µg/kg d'ivermectine administrées à 2 semaines d'intervalle versus un schéma de deux doses uniques de 200 µg/kg d'ivermectine administrée en deux jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir 2 doses uniques d'ivermectine à 200 µg/kg à 2 semaines d'intervalle versus ivermectine à 200 µg/kg pendant 2 jours consécutifs. Les patients seront randomisés 50-50 dans les groupes d'étude en utilisant la date de naissance et une table de nombres aléatoires. Tous les patients seront interrogés pour obtenir les antécédents médicaux lors de l'évaluation initiale. Les patients seront interrogés sur les données démographiques sur un questionnaire rédigé en anglais et en espagnol. Des examens physiques, une numération des cellules sanguines de base, des analyses chimiques sériques, une sérologie HTLV-1 (virus lymphotrophique des cellules T humaines), une IgE (immunoglobuline E), un échantillon de selles pour O & P et un test de grossesse seront effectués comme soins de routine tous les patients reçoivent actuellement dans notre clinique.Procédures : La sérologie Strongyloides sera effectuée dans le laboratoire de parasitologie de l'hôpital Jacobi avec un ELISA interne qui utilise un antigène protéique recombinant de 31 kDA (kilodalton) (appelé NIE) dérivé du stade L3 de S. stercoralis et purifié à partir de E. coli BL21 contenant le plasmide pET30b. Une fois la sérologie interne effectuée, le sérum sera mis en banque, de sorte qu'il peut être disponible pour être utilisé en association avec des échantillons prélevés lors des visites de suivi. Des échantillons de sang seront également prélevés et envoyés au Laboratoire des maladies parasitaires (LPD) du NIAID-National Institutes of Health (NIH) pour effectuer d'autres techniques sérologiques, notamment le test des systèmes d'immunoprécipitation de la luciférase (LIPS) basé sur le NIE et l'antigène recombinant S l'antigène immunoréactif de stercoralis (SsIR). De plus, les selles seront recueillies auprès de tous les patients et seront fixées dans du SAF (acétate de sodium, acide acétique et formol), pour vérifier la présence de larves de Strongyloides stercoralis. Si possible, des selles fraîches seront obtenues pour vérifier la présence de larves à l'aide de la technique de Baermann et une aliquote sera congelée et envoyée au NIH pour extraction d'ADN et PCR (amplification en chaîne par polymérase).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Positif pour l'infection sérologique Strongyloides (tel que déterminé par ELISA)

Critère d'exclusion:

  • Infection intestinale sévère à Strongyloides
  • Infection disséminée à Strongyloïdose
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Co-infection HTLV-1
  • Patients avec des résultats indéterminés sur la sérologie Strongyloides
  • Patients immunodéprimés
  • Impossible de lire et de comprendre le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ivermectine les jours 1 et 2
Les participants recevront 200 µg/kg d'ivermectine par jour pendant deux jours consécutifs avec petit-déjeuner.
Médicament: Ivermectine
L'ivermectine est un antiparasitaire
Autres noms:
  • Stromectol
Comparateur actif: Ivermectine les jours 1 et 14
Les participants recevront 200 µg/kg d'ivermectine le premier jour et le 14e jour avec le petit-déjeuner.
Médicament: Ivermectine
L'ivermectine est un antiparasitaire
Autres noms:
  • Stromectol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par ELISA 3 à 4 mois après le traitement
Délai: 3-4 mois après le traitement
Le niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par test immuno-enzymatique (ELISA) indique la présence d'une infection. >0,3 OD (densité optique) signifie positif pour l'infection tandis que <0,29 OD signifie négatif (pas d'infection).
3-4 mois après le traitement
Niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par ELISA 6 à 8 mois après le traitement
Délai: 6 à 8 mois après le traitement
Le niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par test immuno-enzymatique (ELISA) indique la présence d'une infection. >0,3 OD (densité optique) signifie positif pour l'infection tandis que <0,29 OD signifie négatif (pas d'infection).
6 à 8 mois après le traitement
Niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par ELISA 9 à 12 mois après le traitement
Délai: 9 à 12 mois après le traitement
Le niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par test immuno-enzymatique (ELISA) indique la présence d'une infection. >0,3 OD (densité optique) signifie positif pour l'infection tandis que <0,29 OD signifie négatif (pas d'infection).
9 à 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Albert Einstein College of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012-233

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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