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Trattamento dell'infezione da Strongyloides (TSSI)

28 novembre 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Uno studio comparativo di due regimi di ivermectina per il trattamento dell'infezione da Strongyloides Stercoralis

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta sierologica in pazienti con infezione da S. stercoralis dopo il trattamento con un regime di due dosi singole di 200 µg/kg di ivermectina somministrate a distanza di 2 settimane rispetto a un regime di due dosi singole di 200 µg/kg di ivermectina somministrato in due giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 2 dosi singole di ivermectina a 200 µg/kg a distanza di 2 settimane rispetto a ivermectina a 200 µg/kg per 2 giorni consecutivi. I pazienti verranno randomizzati 50-50 ai gruppi di studio utilizzando la data di nascita e una tabella di numeri casuali. Tutti i pazienti saranno intervistati per ottenere la storia medica durante la valutazione iniziale. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sui dati demografici su un questionario scritto in inglese e spagnolo. Esami fisici, conta delle cellule del sangue al basale, chimica del siero, sierologia HTLV-1 (virus linfotrofico delle cellule T umane), un IgE (immunoglobulina E), un campione di feci per O & P e un test di gravidanza verranno eseguiti come cura di routine tutti i pazienti attualmente ricevuto nella nostra clinica. Procedure: la sierologia Strongyloides verrà eseguita nel laboratorio di parassitologia dell'ospedale Jacobi con un ELISA interno che utilizza un antigene proteico ricombinante da 31 kDA (kilodalton) (denominato NIE) derivato dallo stadio L3 di S. stercoralis e purificato da E. coli BL21 contenente il plasmide pET30b. Una volta eseguita la sierologia interna, il siero verrà depositato in banca, in modo che possa essere disponibile per l'analisi in coppia con i campioni prelevati durante le visite di follow-up. I campioni di sangue saranno inoltre raccolti e inviati al Laboratorio di malattie parassitarie (LPD) presso il NIAID- National Institutes of Health (NIH) per eseguire altre tecniche sierologiche tra cui il Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) basato su NIE e l'antigene ricombinante S antigene immunoreattivo stercoralis (SsIR). Inoltre, le feci saranno raccolte da tutti i pazienti e saranno fissate in SAF (acetato di sodio, acido acetico e formalina), per verificare la presenza di larve di Strongyloides stercoralis. Se possibile, verranno ottenute feci fresche per verificare la presenza di larve utilizzando la tecnica Baermann e un'aliquota verrà congelata e inviata all'NIH per l'estrazione del DNA e la PCR (reazione a catena della polimerasi as).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Positivo per infezione sierologica da Strongyloides (come determinato da ELISA)

Criteri di esclusione:

  • Grave infezione intestinale da Strongyloides
  • Infezione da Strongiloidiasi disseminata
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Coinfezione da HTLV-1
  • Pazienti con risultati indeterminati sulla sierologia Strongyloides
  • Pazienti immunodepressi
  • Impossibile leggere e comprendere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ivermectina nei giorni 1 e 2
I partecipanti riceveranno 200 µg/kg di ivermectina al giorno per due giorni consecutivi con colazione.
Droga: Ivermectina
L'ivermectina è un antiparassitario
Altri nomi:
  • Stromectol
Comparatore attivo: Ivermectina nei giorni 1 e 14
I partecipanti riceveranno 200 µg/kg di ivermectina il primo giorno e il giorno 14 con colazione.
Droga: Ivermectina
L'ivermectina è un antiparassitario
Altri nomi:
  • Stromectol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sierologia dello Strongyloides misurato mediante ELISA a 3-4 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il trattamento
Il livello di sierologia di Strongyloides misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) indica la presenza di infezione. >0,3 OD (densità ottica) significa positivo per l'infezione mentre <0,29 OD significa negativo (nessuna infezione).
3-4 mesi dopo il trattamento
Livello di sierologia dello Strongyloides misurato mediante ELISA a 6-8 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il trattamento
Il livello di sierologia di Strongyloides misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) indica la presenza di infezione. >0,3 OD (densità ottica) significa positivo per l'infezione mentre <0,29 OD significa negativo (nessuna infezione).
6-8 mesi dopo il trattamento
Livello di sierologia dello Strongyloides misurato mediante ELISA a 9-12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo il trattamento
Il livello di sierologia di Strongyloides misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) indica la presenza di infezione. >0,3 OD (densità ottica) significa positivo per l'infezione mentre <0,29 OD significa negativo (nessuna infezione).
9-12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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