Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стронгилоидной инфекции (TSSI)

28 ноября 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Сравнительное исследование двух схем применения ивермектина для лечения инфекции Strongyloides Stercoralis

Целью данного исследования является оценка серологического ответа у пациентов с инфекцией, вызванной S. stercoralis, после лечения двумя однократными дозами 200 мкг/кг ивермектина с интервалом в 2 недели по сравнению со схемой двух однократных доз 200 мкг/кг. ивермектина два дня подряд.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены для получения 2 разовых доз ивермектина в дозе 200 мкг/кг с интервалом в 2 недели по сравнению с ивермектином в дозе 200 мкг/кг в течение 2 дней подряд. Пациенты будут рандомизированы 50-50 в исследовательские группы с использованием даты рождения и таблицы случайных чисел. Все пациенты будут опрошены для получения истории болезни во время первоначальной оценки. Пациентов спросят о демографических данных по анкете, написанной на английском и испанском языках. Физические осмотры, исходный подсчет клеток крови, биохимический анализ сыворотки, серология HTLV-1 (лимфотрофный вирус Т-лимфоцитов человека), IgE (иммуноглобулин E), образец стула для O & P и тест на беременность будут выполняться в качестве плановой помощи всем пациентам. в настоящее время получают в нашей клинике. Процедуры: Серология Strongyloides будет проводиться в лаборатории паразитологии больницы Якоби с помощью внутреннего ИФА, в котором используется рекомбинантный белковый антиген 31 кДа (килодальтон) (называемый NIE), полученный из стадии L3 S. stercoralis. и очищенный от E.coli BL21, содержащий плазмиду pET30b. После проведения внутренней серологии сыворотка будет помещена в банк, чтобы ее можно было использовать вместе с образцами, взятыми во время последующих посещений. Образцы крови также будут собраны и отправлены в Лабораторию паразитарных заболеваний (LPD) в NIAID-Национальный институт здравоохранения (NIH) для выполнения других серологических методов, включая анализ систем иммунопреципитации люциферазы (LIPS) на основе NIE и рекомбинантного антигена S. y stercoralis иммунореактивный антиген (SsIR). Кроме того, у всех пациентов будут собирать стул и фиксировать в СНФ (ацетат натрия, уксусная кислота и формалин) для проверки наличия личинок Strongyloides stercoralis. Если возможно, будет получен свежий стул для проверки наличия личинок с использованием метода Бермана, аликвота будет заморожена и отправлена ​​​​в NIH для выделения ДНК и ПЦР (полимеразная цепная реакция).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Положительный результат на серологическую инфекцию Strongyloides (по данным ELISA)

Критерий исключения:

  • Тяжелая кишечная инфекция Strongyloides
  • Диссеминированная стронгилоидозная инфекция
  • Беременные и кормящие женщины
  • Коинфекция HTLV-1
  • Пациенты с неопределенными результатами серологии Strongyloides
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом
  • Невозможно прочитать и понять форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ивермектин в дни 1 и 2
Участники будут получать 200 мкг/кг ивермектина ежедневно в течение двух дней подряд во время завтрака.
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин – противопаразитарное средство.
Другие имена:
  • Стромектол
Активный компаратор: Ивермектин в дни 1 и 14
Участники получат 200 мкг/кг ивермектина в первый и 14-й день во время завтрака.
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин – противопаразитарное средство.
Другие имена:
  • Стромектол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью ELISA через 3-4 месяца после лечения
Временное ограничение: 3-4 месяца после лечения
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), указывает на наличие инфекции. >0,3 OD (оптическая плотность) означает положительный результат на инфекцию, а <0,29 OD означает отрицательный результат (отсутствие инфекции).
3-4 месяца после лечения
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью ELISA через 6-8 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6-8 месяцев после лечения
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), указывает на наличие инфекции. >0,3 OD (оптическая плотность) означает положительный результат на инфекцию, а <0,29 OD означает отрицательный результат (отсутствие инфекции).
6-8 месяцев после лечения
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью ELISA через 9-12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 9-12 месяцев после лечения
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), указывает на наличие инфекции. >0,3 OD (оптическая плотность) означает положительный результат на инфекцию, а <0,29 OD означает отрицательный результат (отсутствие инфекции).
9-12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Albert Einstein College of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-233

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками