Traitement de l'infection à Strongyloides (TSSI)
28 novembre 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Une étude comparative de deux régimes d'ivermectine pour le traitement de l'infection à Strongyloides Stercoralis
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse sérologique chez des patients infectés par S. stercoralis après un traitement avec un schéma de deux doses uniques de 200 µg/kg d'ivermectine administrées à 2 semaines d'intervalle versus un schéma de deux doses uniques de 200 µg/kg d'ivermectine administrée en deux jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir 2 doses uniques d'ivermectine à 200 µg/kg à 2 semaines d'intervalle versus ivermectine à 200 µg/kg pendant 2 jours consécutifs.
Les patients seront randomisés 50-50 dans les groupes d'étude en utilisant la date de naissance et une table de nombres aléatoires.
Tous les patients seront interrogés pour obtenir les antécédents médicaux lors de l'évaluation initiale.
Les patients seront interrogés sur les données démographiques sur un questionnaire rédigé en anglais et en espagnol.
Des examens physiques, une numération des cellules sanguines de base, des analyses chimiques sériques, une sérologie HTLV-1 (virus lymphotrophique des cellules T humaines), une IgE (immunoglobuline E), un échantillon de selles pour O & P et un test de grossesse seront effectués comme soins de routine tous les patients reçoivent actuellement dans notre clinique.Procédures : La sérologie Strongyloides sera effectuée dans le laboratoire de parasitologie de l'hôpital Jacobi avec un ELISA interne qui utilise un antigène protéique recombinant de 31 kDA (kilodalton) (appelé NIE) dérivé du stade L3 de S. stercoralis et purifié à partir de E. coli BL21 contenant le plasmide pET30b.
Une fois la sérologie interne effectuée, le sérum sera mis en banque, de sorte qu'il peut être disponible pour être utilisé en association avec des échantillons prélevés lors des visites de suivi.
Des échantillons de sang seront également prélevés et envoyés au Laboratoire des maladies parasitaires (LPD) du NIAID-National Institutes of Health (NIH) pour effectuer d'autres techniques sérologiques, notamment le test des systèmes d'immunoprécipitation de la luciférase (LIPS) basé sur le NIE et l'antigène recombinant S l'antigène immunoréactif de stercoralis (SsIR).
De plus, les selles seront recueillies auprès de tous les patients et seront fixées dans du SAF (acétate de sodium, acide acétique et formol), pour vérifier la présence de larves de Strongyloides stercoralis.
Si possible, des selles fraîches seront obtenues pour vérifier la présence de larves à l'aide de la technique de Baermann et une aliquote sera congelée et envoyée au NIH pour extraction d'ADN et PCR (amplification en chaîne par polymérase).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Positif pour l'infection sérologique Strongyloides (tel que déterminé par ELISA)
Critère d'exclusion:
- Infection intestinale sévère à Strongyloides
- Infection disséminée à Strongyloïdose
- Femmes enceintes et allaitantes
- Co-infection HTLV-1
- Patients avec des résultats indéterminés sur la sérologie Strongyloides
- Patients immunodéprimés
- Impossible de lire et de comprendre le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ivermectine les jours 1 et 2
Les participants recevront 200 µg/kg d'ivermectine par jour pendant deux jours consécutifs avec petit-déjeuner.
|
L'ivermectine est un antiparasitaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Ivermectine les jours 1 et 14
Les participants recevront 200 µg/kg d'ivermectine le premier jour et le 14e jour avec le petit-déjeuner.
|
L'ivermectine est un antiparasitaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par ELISA 3 à 4 mois après le traitement
Délai: 3-4 mois après le traitement
|
Le niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par test immuno-enzymatique (ELISA) indique la présence d'une infection.
>0,3 OD (densité optique) signifie positif pour l'infection tandis que <0,29 OD signifie négatif (pas d'infection).
|
3-4 mois après le traitement
|
|
Niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par ELISA 6 à 8 mois après le traitement
Délai: 6 à 8 mois après le traitement
|
Le niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par test immuno-enzymatique (ELISA) indique la présence d'une infection.
>0,3 OD (densité optique) signifie positif pour l'infection tandis que <0,29 OD signifie négatif (pas d'infection).
|
6 à 8 mois après le traitement
|
|
Niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par ELISA 9 à 12 mois après le traitement
Délai: 9 à 12 mois après le traitement
|
Le niveau de sérologie Strongyloides tel que mesuré par test immuno-enzymatique (ELISA) indique la présence d'une infection.
>0,3 OD (densité optique) signifie positif pour l'infection tandis que <0,29 OD signifie négatif (pas d'infection).
|
9 à 12 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (Réel)
30 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-233
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .