Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infekcji Strongyloides (TSSI)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Badanie porównawcze dwóch schematów podawania iwermektyny w leczeniu zakażenia Strongyloides Stercoralis

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi serologicznej u pacjentów z zakażeniem S. stercoralis po leczeniu schematem dwóch pojedynczych dawek 200 µg/kg iwermektyny podawanych w odstępie 2 tygodni w porównaniu ze schematem dwóch pojedynczych dawek 200 µg/kg iwermektyny podawanej przez dwa kolejne dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 2 pojedynczych dawek iwermektyny w dawce 200 µg/kg w odstępie 2 tygodni w porównaniu z iwermektyną w dawce 200 µg/kg przez 2 kolejne dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 50 do 50 do grup badawczych przy użyciu daty urodzenia i tabeli liczb losowych. Wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani w celu uzyskania historii medycznej podczas wstępnej oceny. Pacjenci zostaną zapytani o dane demograficzne w kwestionariuszu napisanym w języku angielskim i hiszpańskim. Badania fizykalne, wyjściowa liczba krwinek, biochemia surowicy, serologia HTLV-1 (ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T), IgE (immunoglobulina E), próbka kału na O & P oraz test ciążowy zostaną przeprowadzone jako rutynowa opieka u wszystkich pacjentów aktualnie otrzymujemy w naszej klinice.Procedury: Serologia Strongyloides zostanie przeprowadzona w laboratorium parazytologicznym Szpitala Jacobi z wewnętrznym testem ELISA, który wykorzystuje rekombinowany antygen białkowy 31-kDA (kilodalton) (określany jako NIE) pochodzący z stadium L3 S. stercoralis i oczyszczono z plazmidu pET30b E. coli BL21. Po przeprowadzeniu wewnętrznej serologii surowica zostanie przechowana w banku, dzięki czemu będzie dostępna do analizy w połączeniu z próbkami pobranymi podczas wizyt kontrolnych. Próbki krwi zostaną również pobrane i wysłane do Laboratorium Chorób Pasożytniczych (LPD) w NIAID-National Institutes of Health (NIH) w celu wykonania innych technik serologicznych, w tym testu Lucyferazy Immunoprecypitacji Systemów (LIPS) opartego na NIE i rekombinowanym antygenie S antygen immunoreaktywny stercoralis (SsIR). Ponadto od wszystkich pacjentów zostaną pobrane stolce, które zostaną utrwalone w SAF (octan sodu, kwas octowy i formalina) w celu wykrycia larw Strongyloides stercoralis. Jeśli to możliwe, zostanie pobrany świeży stolec w celu wykrycia larw przy użyciu techniki Baermanna, a podwielokrotność zostanie zamrożona i wysłana do NIH w celu ekstrakcji DNA i PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy as).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Dodatni w kierunku zakażenia serologicznego Strongyloides (określony metodą ELISA)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zakażenie jelitowe Strongyloides
  • Rozsiana infekcja Strongyloidiasis
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Koinfekcja HTLV-1
  • Pacjenci z nieokreślonymi wynikami badań serologicznych Strongyloides
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Nie można przeczytać i zrozumieć formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Iwermektyna w dniach 1 i 2
Uczestnicy będą otrzymywać 200 µg/kg iwermektyny dziennie przez dwa kolejne dni ze śniadaniem.
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym
Inne nazwy:
  • Stromectol
Aktywny komparator: Iwermektyna w dniach 1 i 14
Uczestnicy otrzymają 200 µg/kg iwermektyny pierwszego i czternastego dnia ze śniadaniem.
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym
Inne nazwy:
  • Stromectol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony metodą ELISA 3-4 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po zabiegu
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wskazuje na obecność infekcji. > 0,3 OD (gęstość optyczna) oznacza wynik dodatni pod względem infekcji, natomiast < 0,29 OD oznacza wynik ujemny (brak infekcji).
3-4 miesiące po zabiegu
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony metodą ELISA po 6-8 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po leczeniu
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wskazuje na obecność infekcji. > 0,3 OD (gęstość optyczna) oznacza wynik dodatni pod względem infekcji, natomiast < 0,29 OD oznacza wynik ujemny (brak infekcji).
6-8 miesięcy po leczeniu
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony metodą ELISA po 9–12 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po leczeniu
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wskazuje na obecność infekcji. > 0,3 OD (gęstość optyczna) oznacza wynik dodatni pod względem infekcji, natomiast < 0,29 OD oznacza wynik ujemny (brak infekcji).
9-12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami