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Tratamiento de la infección por Strongyloides (TSSI)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Un estudio comparativo de dos regímenes de ivermectina para el tratamiento de la infección por Strongyloides Stercoralis

El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta serológica en pacientes con infección por S. stercoralis después del tratamiento con un régimen de dos dosis únicas de 200 µg/kg de ivermectina administradas con 2 semanas de diferencia frente a un régimen de dos dosis únicas de 200 µg/kg. de ivermectina administrada en dos días consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar para recibir 2 dosis únicas de ivermectina de 200 µg/kg con 2 semanas de diferencia versus ivermectina de 200 µg/kg durante 2 días consecutivos. Los pacientes serán asignados al azar 50-50 a los grupos de estudio utilizando la fecha de nacimiento y una tabla de números aleatorios. Todos los pacientes serán entrevistados para obtener el historial médico durante la evaluación inicial. Se preguntará a los pacientes sobre datos demográficos en un cuestionario escrito en inglés y español. Exámenes físicos, recuentos de células sanguíneas iniciales, química sérica, serología HTLV-1 (virus linfotrófico de células T humanas), IgE (inmunoglobulina E), una muestra de heces para O & P y una prueba de embarazo se realizarán como atención de rutina a todos los pacientes. actualmente reciben en nuestra clínica. Procedimientos: La serología de Strongyloides se realizará en el laboratorio de parasitología del Hospital Jacobi con un ELISA interno que utiliza un antígeno de proteína recombinante de 31 kDA (kilodalton) (denominado NIE) derivado de la etapa L3 de S. stercoralis y purificado de E. coli BL21 que contiene el plásmido pET30b. Una vez que se realice la serología interna, el suero se almacenará en un banco, de modo que pueda estar disponible para ejecutarse junto con las muestras tomadas durante las visitas de seguimiento. También se recolectarán muestras de sangre y se enviarán al Laboratorio de Enfermedades Parasitarias (LPD) en el NIAID- Institutos Nacionales de Salud (NIH) para realizar otras técnicas serológicas, incluido el Ensayo de Sistemas de Inmunoprecipitación de Luciferasa (LIPS) basado en NIE y el antígeno recombinante S Antígeno inmunorreactivo de stercoralis (SsIR). Además, se recogerán heces de todos los pacientes y se fijarán en SAF (acetato de sodio, ácido acético y formalina), para comprobar si hay larvas de Strongyloides stercoralis. Si es posible, se obtendrán heces frescas para verificar si hay larvas utilizando la técnica de Baermann y se congelará una alícuota y se enviará al NIH para la extracción de ADN y PCR (reacción en cadena de la polimerasa).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Serología positiva para infección por Strongyloides (según lo determinado por ELISA)

Criterio de exclusión:

  • Infección intestinal grave por Strongyloides
  • Infección por estrongiloidiasis diseminada
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Coinfección por HTLV-1
  • Pacientes con resultados indeterminados en la serología de Strongyloides
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • No se puede leer y comprender el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ivermectina los días 1 y 2
Los participantes recibirán 200 µg/kg de ivermectina diariamente durante dos días consecutivos con el desayuno.
Droga: Ivermectina
La ivermectina es un antiparasitario
Otros nombres:
  • Estromectol
Comparador activo: Ivermectina los días 1 y 14
Los participantes recibirán 200 µg/kg de ivermectina el día uno y el día 14 con el desayuno.
Droga: Ivermectina
La ivermectina es un antiparasitario
Otros nombres:
  • Estromectol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de serología de Strongyloides medido por ELISA 3-4 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3-4 meses después del tratamiento
El nivel de serología de Strongyloides medido mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) indica la presencia de infección. >0,3 OD (densidad óptica) significa positivo para infección, mientras que <0,29 OD significa negativo (sin infección).
3-4 meses después del tratamiento
Nivel de serología de Strongyloides medido por ELISA entre 6 y 8 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6-8 meses después del tratamiento
El nivel de serología de Strongyloides medido mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) indica la presencia de infección. >0,3 OD (densidad óptica) significa positivo para infección, mientras que <0,29 OD significa negativo (sin infección).
6-8 meses después del tratamiento
Nivel de serología de Strongyloides medido por ELISA entre 9 y 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 9-12 meses después del tratamiento
El nivel de serología de Strongyloides medido mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) indica la presencia de infección. >0,3 OD (densidad óptica) significa positivo para infección, mientras que <0,29 OD significa negativo (sin infección).
9-12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-233

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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