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Behandlung einer Strongyloides-Infektion (TSSI)

28. November 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Eine vergleichende Studie von zwei Therapien mit Ivermectin zur Behandlung einer Strongyloides-Stercoralis-Infektion

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der serologischen Reaktion bei Patienten mit S. stercoralis-Infektion nach einer Behandlung mit einem Behandlungsschema mit zwei Einzeldosen von 200 µg/kg Ivermectin im Abstand von 2 Wochen im Vergleich zu einem Behandlungsschema mit zwei Einzeldosen von 200 µg/kg von Ivermectin an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 2 Einzeldosen von 200 µg/kg Ivermectin im Abstand von 2 Wochen versus 200 µg/kg Ivermectin an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Patienten werden unter Verwendung des Geburtsdatums und einer Zufallszahlentabelle 50-50 auf die Studiengruppen randomisiert. Alle Patienten werden während der ersten Untersuchung befragt, um die Krankengeschichte zu erhalten. Die Patienten werden anhand eines Fragebogens in englischer und spanischer Sprache nach demografischen Daten gefragt. Körperliche Untersuchungen, Basiswerte der Blutkörperchen, Serumchemie, HTLV-1-Serologie (humanes T-Zell-lymphotrophes Virus), ein IgE (Immunglobulin E), eine Stuhlprobe für O & P und ein Schwangerschaftstest werden routinemäßig bei allen Patienten durchgeführt derzeit in unserer Klinik erhalten. Verfahren: Die Strongyloides-Serologie wird im Parasitologielabor des Jacobi-Krankenhauses mit einem hauseigenen ELISA durchgeführt, der ein 31-kDA (Kilodalton) rekombinantes Proteinantigen (als NIE bezeichnet) verwendet, das aus dem L3-Stadium von S. stercoralis stammt und gereinigt aus E. coli BL21, enthaltend pET30b-Plasmid. Sobald die hausinterne Serologie durchgeführt wurde, wird das Serum in einer Bank gespeichert, sodass es zusammen mit Proben, die während der Nachsorgeuntersuchungen entnommen wurden, verwendet werden kann. Blutproben werden auch gesammelt und an das Labor für parasitäre Krankheiten (LPD) der NIAID-National Institutes of Health (NIH) gesendet, um andere serologische Techniken durchzuführen, einschließlich des Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) auf der Grundlage von NIE und dem rekombinanten Antigen S B. stercoralis immunreaktives Antigen (SsIR). Außerdem werden von allen Patienten Stuhlproben gesammelt und in SAF (Natriumacetat, Essigsäure und Formalin) fixiert, um auf Strongyloides stercoralis-Larven zu prüfen. Wenn möglich, wird frischer Stuhl gewonnen, um mit der Baermann-Technik nach Larven zu suchen, und ein Aliquot wird eingefroren und zur DNA-Extraktion und PCR (Polymerase-Kettenreaktion) an das NIH geschickt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Positiv für Strongyloides-Infektion in der Serologie (bestimmt durch ELISA)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere intestinale Strongyloides-Infektion
  • Disseminierte Strongyloidiasis-Infektion
  • Schwangere und stillende Frauen
  • HTLV-1-Koinfektion
  • Patienten mit unbestimmten Ergebnissen in der Strongyloides-Serologie
  • Patienten, die immunsupprimiert sind
  • Einverständniserklärung kann nicht gelesen und verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ivermectin an den Tagen 1 und 2
Die Teilnehmer erhalten täglich 200 µg/kg Ivermectin an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit Frühstück.
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin ist ein Antiparasitikum
Andere Namen:
  • Stromectol
Aktiver Komparator: Ivermectin an den Tagen 1 und 14
Die Teilnehmer erhalten am ersten und am 14. Tag 200 µg/kg Ivermectin zum Frühstück.
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin ist ein Antiparasitikum
Andere Namen:
  • Stromectol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen durch ELISA 3–4 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Behandlung
Der Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), weist auf das Vorliegen einer Infektion hin. >0,3 OD (optische Dichte) bedeutet positiv für eine Infektion, während <0,29 OD negativ (keine Infektion) bedeutet.
3-4 Monate nach der Behandlung
Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen durch ELISA 6–8 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Behandlung
Der Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), weist auf das Vorliegen einer Infektion hin. >0,3 OD (optische Dichte) bedeutet positiv für eine Infektion, während <0,29 OD negativ (keine Infektion) bedeutet.
6-8 Monate nach der Behandlung
Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen durch ELISA 9–12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 9-12 Monate nach der Behandlung
Der Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), weist auf das Vorliegen einer Infektion hin. >0,3 OD (optische Dichte) bedeutet positiv für eine Infektion, während <0,29 OD negativ (keine Infektion) bedeutet.
9-12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strongyloidiasis

Klinische Studien zur Ivermectin

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