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Greffe de microbiote digestif

27 juillet 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etude observationnelle chez des patients recevant une greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé

La greffe de microbiote digestif est réalisée dans trois circonstances cliniques :

La colite à Clostridium difficile est responsable de nombreux décès chaque année au pronostic sévère. En 2013, la greffe de microbiote fécal (ou microbiote digestif) a montré sa supériorité par rapport au traitement de référence dans les récidives de colite à C. difficile. Notre équipe a démontré l'intérêt d'une greffe précoce dans la colite à C. difficile associée au ribotype 027. Cette souche est associée à des cas graves et à une mortalité élevée. Au vu du bénéfice majeur observé dans ces situations cliniques particulières, les investigateurs ont mis en place depuis 2013 dans la colite à C. difficile O27 puis en 2014 dans la colite sévère à C. difficile et depuis mai 2016 pour tous les patients. Plus de 100 greffes ont été réalisées dans le service divisant le risque de mortalité par 5. Les investigateurs ont également démontré l'intérêt d'une greffe fécale précoce dans les colites sévères quel que soit le ribotype impliqué. Par ailleurs, les investigateurs souhaitent évaluer notre protocole de greffe de microbiote fécal dès le premier épisode de colite à C. difficile dans l'« Unité de contagion à l'IHU ».

2- Bactéries résistantes aux antibiotiques En cas de colonisation digestive par des bactéries multirésistantes émergentes, la greffe fécale a prouvé son efficacité.

3- Diarrhée chronique sans étiologies Enfin, et après élimination des autres étiologies, la greffe fécale peut être utilisée dans cette indication.

Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques des patients ayant bénéficié d'un traitement par greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé soit par sonde nasogastrique soit par gélules de microbiote digestif lyophilisé dans 3 indications : clostridium difficile Diarrhée, bactéries multirésistantes et diarrhée chronique inexpliquée sans altérer la prise en charge du patient par ailleurs.

200 patients (adultes) hospitalisés pour un épisode de colite à C. difficile, de bactérie multirésistante ou de diarrhée chronique sans étiologies seront recrutés pendant une période de 3 ans.

Après traitement par greffe de microbiote digestif, et après consentement signé, des données ont été recueillies lors de leur hospitalisation et suivies à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans. Les données ont été analysées afin de déterminer les caractéristiques des patients bénéficiant d'une greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La greffe de microbiote digestif est réalisée dans trois circonstances cliniques :

  1. La colite à Clostridium difficile est responsable de 15 000 décès chaque année aux États-Unis. Le pronostic est très sévère chez les patients > 65 ans. En France, on dénombrait 1 800 décès liés à cette infection en 2014. En 2013, la greffe de microbiote fécal (ou microbiote digestif) a montré sa supériorité par rapport au traitement de référence dans les récidives de colite à C. difficile dans un essai randomisé. Notre équipe a démontré l'intérêt d'une greffe précoce dans la colite à C. difficile associée au ribotype 027. Cette souche est associée à des cas graves et à une mortalité élevée. Au vu du bénéfice majeur observé dans ces situations cliniques particulières, les investigateurs ont mis en place depuis 2013 dans la colite à C. difficile O27 puis en 2014 dans la colite sévère à C. difficile et depuis mai 2016 pour tous les patients. Plus de 100 greffes ont été réalisées dans le service divisant le risque de mortalité par 5. Les investigateurs ont également démontré l'intérêt d'une greffe fécale précoce dans les colites sévères quel que soit le ribotype impliqué. Par ailleurs, les investigateurs souhaitent évaluer notre protocole de greffe de microbiote fécal dès le premier épisode de colite à C. difficile dans l'« Unité de contagion à l'IHU de la Timone ».
  2. Bactéries résistantes aux antibiotiques Dans le cas d'une colonisation digestive par des bactéries multirésistantes émergentes, la greffe fécale a prouvé son efficacité tant dans la littérature que dans notre unité.
  3. Diarrhée chronique sans étiologies Enfin, et après élimination des autres étiologies, la greffe fécale peut être utilisée dans cette indication.

Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques des patients ayant bénéficié d'un traitement par greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé soit par sonde nasogastrique soit par gélules de microbiote digestif lyophilisé dans 3 indications : clostridium difficile Diarrhée, bactéries multirésistantes et diarrhée chronique inexpliquée sans altérer la prise en charge du patient par ailleurs.

200 patients (adultes) hospitalisés pour un épisode de colite à C. difficile, de bactérie multirésistante ou de diarrhée chronique sans étiologies seront recrutés pendant une période de 3 ans.

Après traitement par greffe de microbiote digestif, et après consentement signé, des données ont été recueillies lors de leur hospitalisation et suivies à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 2 ans. Les données ont été analysées afin de déterminer les caractéristiques des patients bénéficiant d'une greffe de microbiote digestif selon un protocole standardisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13005
        • Recrutement
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient hospitalisé pour un épisode de colite à C. difficile ou bactérie multirésistante ou diarrhée chronique sans étiologies

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé pour un épisode de colite à C. difficile
  • Patient hospitalisé bactérie multirésistante
  • Patient hospitalisé pour diarrhée chronique sans étiologies
  • Le patient a plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

Patient mineur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indications de greffe
Délai: 1 jour
  • Diarrhée à Clostridium difficile
  • Transport de bactéries résistantes aux antibiotiques
  • Diarrhée chronique inexpliquée
1 jour
événements récidivants
Délai: 6 mois

des données évolutives seront collectées dans la période de suivi de 6 mois

Les données seront recueillies lors des consultations cliniques :

réhospitalisation nouvelle infection décès
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 3 mois
début et fin d'hospitalisation
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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